- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00111930
Biologiske virkninger af dehydroepiandrosteron (DHEA) hos ældre
Biologiske effekter af DHEA hos ældre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at genopretning af cirkulerende niveauer af binyrehormonet dehydroepiandrosteron (DHEA) hos ældre mennesker med lave niveauer til mere ungdommelige niveauer vil være forbundet med gavnlige ændringer i mager masse, fedtmasse og knoglemasse.
Dette vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie. 72 mænd og 72 kvinder over 60 år, som er raske, vil blive randomiseret til at modtage enten en erstatningsdosis af DHEA eller placebo i 1 år. Erstatningsdosis af DHEA vil bringe cirkulerende DHEA-sulfat (DHEAS) niveauer til normalområdet hos raske 20-30-årige kvinder (ca. 8 mikromol pr. liter [μM] eller 295 mikrogram pr. deciliter [µg/dL]) og mænd (ca. 10 mikromol pr. liter [μM] eller 368 mikrogram pr. deciliter [µg/dL]).
Fedtmasse og fedtfri kropsmasse vil blive evalueret ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), og intra-abdominalt fedtvolumen og lårmuskelareal vil blive målt ved computertomografi (CT). Knoglemineraltæthed (BMD) i hele kroppen, lændehvirvelsøjlen og proksimale lårben vil blive målt med DXA og biokemiske markører for knogleresorption og dannelse. Glucosetolerance og insulinrespons vil blive evalueret ved hjælp af en oral glukosetolerancetest.
Hvis denne undersøgelse bekræfter resultaterne af en tidligere foreløbig undersøgelse, vil den nuværende undersøgelse sandsynligvis påvirke fremtidig videnskabelig undersøgelse vedrørende DHEA-mangels rolle i aldringsbiologien og dens rolle som et terapeutisk middel til forebyggelse af sarkopeni.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder og mænd
- Alder 60 eller ældre
- Alderssvarende DHEAS-niveauer, men 70 % lavere end normale DHEAS-niveauer for en 25-årig
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til DHEA-behandling (personlig historie med brystkræft eller andre østrogenafhængige neoplasmer, akut leversygdom, udiagnosticeret vaginal blødning hos kvinder, historie eller tegn på prostatacancer eller benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd)
- Angina
- Hvileblodtryk over 180/95
- Kroniske infektioner
- Hypothyroidisme
- Depression
- Hormonbehandling inden for de foregående 6 måneder
- Insulinafhængig eller dårligt kontrolleret diabetes
- Serum DHEAS niveau større end 140 mikrogram pr. deciliter (µg/dL)
Forbudte medicin:
- Hormonbehandling andet end stabilt regime med skjoldbruskkirteludskiftning
- Orale glukokortikoider
- Insulin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
kropssammensætning
|
|
knoglemineraltæthed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
livskvalitet
|
|
glukosetolerance
|
|
blodlipider/lipoproteiner
|
|
arteriel compliance
|
|
visceral fedt
|
|
kønssteroider og vækstfaktorer
|
|
seksuel sundhed
|
|
kognitiv funktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy M. Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Legrain S, Girard L. Pharmacology and therapeutic effects of dehydroepiandrosterone in older subjects. Drugs Aging. 2003;20(13):949-67. doi: 10.2165/00002512-200320130-00001.
- Kahn AJ, Halloran B, Wolkowitz O, Brizendine L. Dehydroepiandrosterone supplementation and bone turnover in middle-aged to elderly men. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1544-9. doi: 10.1210/jcem.87.4.8396. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4148.
- Nippoldt TB, Nair KS. Is there a case for DHEA replacement? Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1998 Oct;12(3):507-20. doi: 10.1016/s0950-351x(98)80286-3.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Schwartz RS, Dahl DJ, Kittelson JM, Scott SM, Van Pelt RE, Kohrt WM. Effects of dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone mineral density in older adults: a randomized, controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2986-93. doi: 10.1210/jc.2005-2484. Epub 2006 May 30.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Kittelson JM, Van Pelt RE, Schwartz RS, Kohrt WM. Increases in bone mineral density in response to oral dehydroepiandrosterone replacement in older adults appear to be mediated by serum estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4767-73. doi: 10.1210/jc.2007-2614. Epub 2008 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0019
- AG018857
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .