- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00111930
Effetti biologici del deidroepiandrosterone (DHEA) negli anziani
Effetti biologici del DHEA negli anziani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotesi centrale di questo studio è che il ripristino dei livelli circolanti dell'ormone surrenale deidroepiandrosterone (DHEA) nelle persone anziane con bassi livelli a livelli più giovani sarà associato a cambiamenti benefici nella massa magra, nella massa grassa e nella massa ossea.
Questo sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Settantadue uomini e 72 donne, di età superiore ai 60 anni, sani, saranno randomizzati a ricevere una dose sostitutiva di DHEA o placebo per 1 anno. La dose sostitutiva di DHEA riporterà i livelli circolanti di DHEA solfato (DHEAS) nell'intervallo normale nelle donne sane di 20-30 anni (circa 8 micromoli per litro [μM] o 295 microgrammi per decilitro [μg/dL]) e negli uomini (circa 10 micromoli per litro [μM] o 368 microgrammi per decilitro [μg/dL]).
La massa grassa e la massa corporea magra saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e il volume del grasso intra-addominale e l'area muscolare della coscia saranno misurati mediante tomografia computerizzata (TC). La densità minerale ossea (BMD) del corpo totale, della colonna lombare e del femore prossimale sarà misurata mediante DXA e marcatori biochimici di riassorbimento e formazione ossea. La tolleranza al glucosio e la risposta all'insulina saranno valutate utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale.
Se questo studio conferma i risultati di un precedente studio preliminare, è probabile che lo studio attuale abbia un impatto sul futuro studio scientifico riguardante il ruolo della carenza di DHEA nella biologia dell'invecchiamento e il suo ruolo come agente terapeutico per la prevenzione della sarcopenia.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini sani
- Età 60 o più
- Livelli di DHEAS adeguati all'età, ma inferiori del 70% rispetto ai normali livelli di DHEAS per un 25enne
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al trattamento con DHEA (storia personale di cancro al seno o altre neoplasie estrogeno-dipendenti, malattia epatica acuta, sanguinamento vaginale non diagnosticato nelle donne, storia o evidenza di cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini)
- Angina
- Pressione arteriosa a riposo superiore a 180/95
- Infezioni croniche
- Ipotiroidismo
- Depressione
- Terapia ormonale nei 6 mesi precedenti
- Diabete insulino-dipendente o scarsamente controllato
- Livello sierico di DHEAS superiore a 140 microgrammi per decilitro (µg/dL)
Farmaci proibiti:
- Terapia ormonale diversa dal regime stabile di sostituzione tiroidea
- Glucocorticoidi orali
- Insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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composizione corporea
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densità minerale ossea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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qualità della vita
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tolleranza al glucosio
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lipidi/lipoproteine del sangue
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compliance arteriosa
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adiposità viscerale
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steroidi sessuali e fattori di crescita
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salute sessuale
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funzione cognitiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy M. Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Legrain S, Girard L. Pharmacology and therapeutic effects of dehydroepiandrosterone in older subjects. Drugs Aging. 2003;20(13):949-67. doi: 10.2165/00002512-200320130-00001.
- Kahn AJ, Halloran B, Wolkowitz O, Brizendine L. Dehydroepiandrosterone supplementation and bone turnover in middle-aged to elderly men. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1544-9. doi: 10.1210/jcem.87.4.8396. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4148.
- Nippoldt TB, Nair KS. Is there a case for DHEA replacement? Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1998 Oct;12(3):507-20. doi: 10.1016/s0950-351x(98)80286-3.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Schwartz RS, Dahl DJ, Kittelson JM, Scott SM, Van Pelt RE, Kohrt WM. Effects of dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone mineral density in older adults: a randomized, controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2986-93. doi: 10.1210/jc.2005-2484. Epub 2006 May 30.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Kittelson JM, Van Pelt RE, Schwartz RS, Kohrt WM. Increases in bone mineral density in response to oral dehydroepiandrosterone replacement in older adults appear to be mediated by serum estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4767-73. doi: 10.1210/jc.2007-2614. Epub 2008 Sep 23.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0019
- AG018857
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