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Effetti biologici del deidroepiandrosterone (DHEA) negli anziani

9 dicembre 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Effetti biologici del DHEA negli anziani

Lo scopo dello studio è esaminare se la terapia sostitutiva con DHEA è associata a cambiamenti benefici nella composizione corporea (ad esempio, aumento della massa magra e della massa ossea e diminuzione della massa grassa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale di questo studio è che il ripristino dei livelli circolanti dell'ormone surrenale deidroepiandrosterone (DHEA) nelle persone anziane con bassi livelli a livelli più giovani sarà associato a cambiamenti benefici nella massa magra, nella massa grassa e nella massa ossea.

Questo sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Settantadue uomini e 72 donne, di età superiore ai 60 anni, sani, saranno randomizzati a ricevere una dose sostitutiva di DHEA o placebo per 1 anno. La dose sostitutiva di DHEA riporterà i livelli circolanti di DHEA solfato (DHEAS) nell'intervallo normale nelle donne sane di 20-30 anni (circa 8 micromoli per litro [μM] o 295 microgrammi per decilitro [μg/dL]) e negli uomini (circa 10 micromoli per litro [μM] o 368 microgrammi per decilitro [μg/dL]).

La massa grassa e la massa corporea magra saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e il volume del grasso intra-addominale e l'area muscolare della coscia saranno misurati mediante tomografia computerizzata (TC). La densità minerale ossea (BMD) del corpo totale, della colonna lombare e del femore prossimale sarà misurata mediante DXA e marcatori biochimici di riassorbimento e formazione ossea. La tolleranza al glucosio e la risposta all'insulina saranno valutate utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale.

Se questo studio conferma i risultati di un precedente studio preliminare, è probabile che lo studio attuale abbia un impatto sul futuro studio scientifico riguardante il ruolo della carenza di DHEA nella biologia dell'invecchiamento e il suo ruolo come agente terapeutico per la prevenzione della sarcopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini sani
  • Età 60 o più
  • Livelli di DHEAS adeguati all'età, ma inferiori del 70% rispetto ai normali livelli di DHEAS per un 25enne

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento con DHEA (storia personale di cancro al seno o altre neoplasie estrogeno-dipendenti, malattia epatica acuta, sanguinamento vaginale non diagnosticato nelle donne, storia o evidenza di cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini)
  • Angina
  • Pressione arteriosa a riposo superiore a 180/95
  • Infezioni croniche
  • Ipotiroidismo
  • Depressione
  • Terapia ormonale nei 6 mesi precedenti
  • Diabete insulino-dipendente o scarsamente controllato
  • Livello sierico di DHEAS superiore a 140 microgrammi per decilitro (µg/dL)

Farmaci proibiti:

  • Terapia ormonale diversa dal regime stabile di sostituzione tiroidea
  • Glucocorticoidi orali
  • Insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
composizione corporea
densità minerale ossea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
tolleranza al glucosio
lipidi/lipoproteine ​​del sangue
compliance arteriosa
adiposità viscerale
steroidi sessuali e fattori di crescita
salute sessuale
funzione cognitiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy M. Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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