- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00111930
노인에서 Dehydroepiandrosterone (DHEA)의 생물학적 효과
노인에 대한 DHEA의 생물학적 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 중심 가설은 낮은 수준의 노인에서 DHEA(adrenal hormone dehydroepiandrosterone)의 순환 수준을 보다 젊은 수준으로 회복시키는 것이 제지방량, 지방량 및 골량의 유익한 변화와 관련될 것이라는 것입니다.
이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 60세 이상의 건강한 72명의 남성과 72명의 여성이 1년 동안 무작위로 DHEA 대체 용량 또는 위약을 투여받게 됩니다. DHEA 대체 용량은 건강한 20-30세 여성(리터당 약 8마이크로몰[μM] 또는 데시리터당 295마이크로그램[µg/dL])과 남성의 순환 DHEA 황산염(DHEAS) 수치를 정상 범위로 가져옵니다. (리터당 약 10마이크로몰[μM] 또는 데시리터당 368마이크로그램[µg/dL]).
체지방량과 제지방량은 DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)로 평가하고 복부 지방량과 허벅지 근육 면적은 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정합니다. 전신, 요추 및 근위 대퇴골의 골밀도(BMD)는 DXA 및 골 흡수 및 형성의 생화학적 마커에 의해 측정됩니다. 포도당 내성 및 인슐린 반응은 경구 포도당 내성 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 연구가 이전 예비 연구의 결과를 확인한다면, 현재 연구는 노화 생물학에서 DHEA 결핍의 역할과 근감소증 예방을 위한 치료제로서의 역할에 관한 미래의 과학적 연구에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성과 남성
- 60세 이상
- 연령에 적합한 DHEAS 수치이지만 25세의 경우 정상 DHEAS 수치보다 70% 낮습니다.
제외 기준:
- DHEA 치료에 대한 금기 사항(유방암 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물의 개인 병력, 급성 간 질환, 여성의 진단되지 않은 질 출혈, 남성의 전립선암 또는 양성 전립선 비대증(BPH) 병력 또는 증거)
- 협심증
- 안정시 혈압 180/95 이상
- 만성 감염
- 갑상선기능저하증
- 우울증
- 지난 6개월 이내 호르몬 요법
- 인슐린 의존성 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 데시리터당 140마이크로그램(µg/dL)을 초과하는 혈청 DHEAS 수치
금지된 약물:
- 안정적인 갑상선 대체 요법 이외의 호르몬 요법
- 경구용 글루코코르티코이드
- 인슐린
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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체성분
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골밀도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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포도당 내성
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혈중 지질/지단백
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동맥 준수
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내장지방
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성 스테로이드 및 성장 인자
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성 건강
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인지 기능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy M. Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Legrain S, Girard L. Pharmacology and therapeutic effects of dehydroepiandrosterone in older subjects. Drugs Aging. 2003;20(13):949-67. doi: 10.2165/00002512-200320130-00001.
- Kahn AJ, Halloran B, Wolkowitz O, Brizendine L. Dehydroepiandrosterone supplementation and bone turnover in middle-aged to elderly men. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1544-9. doi: 10.1210/jcem.87.4.8396. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4148.
- Nippoldt TB, Nair KS. Is there a case for DHEA replacement? Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1998 Oct;12(3):507-20. doi: 10.1016/s0950-351x(98)80286-3.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Schwartz RS, Dahl DJ, Kittelson JM, Scott SM, Van Pelt RE, Kohrt WM. Effects of dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone mineral density in older adults: a randomized, controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2986-93. doi: 10.1210/jc.2005-2484. Epub 2006 May 30.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Kittelson JM, Van Pelt RE, Schwartz RS, Kohrt WM. Increases in bone mineral density in response to oral dehydroepiandrosterone replacement in older adults appear to be mediated by serum estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4767-73. doi: 10.1210/jc.2007-2614. Epub 2008 Sep 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- AG0019
- AG018857
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