- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00111930
Biologiska effekter av dehydroepiandrosteron (DHEA) hos äldre
Biologiska effekter av DHEA hos äldre
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den centrala hypotesen i denna studie är att återställande av cirkulerande nivåer av binjurehormonet dehydroepiandrosteron (DHEA) hos äldre personer med låga nivåer till mer ungdomliga nivåer kommer att associeras med fördelaktiga förändringar i mager massa, fettmassa och benmassa.
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Sjuttiotvå män och 72 kvinnor, över 60 år gamla, som är friska, kommer att randomiseras för att få antingen en ersättningsdos av DHEA eller placebo under 1 år. Ersättningsdosen av DHEA kommer att bringa cirkulerande DHEA-sulfat (DHEAS) nivåer till det normala intervallet hos friska 20-30-åriga kvinnor (ungefär 8 mikromol per liter [μM] eller 295 mikrogram per deciliter [µg/dL]) och män (cirka 10 mikromol per liter [μM] eller 368 mikrogram per deciliter [µg/dL]).
Fettmassa och fettfri kroppsmassa kommer att utvärderas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), och intraabdominal fettvolym och lårmuskelarea kommer att mätas med datortomografi (CT). Benmineraltäthet (BMD) i hela kroppen, ländryggen och proximala lårbenet kommer att mätas med DXA och biokemiska markörer för benresorption och benbildning. Glukostolerans och insulinsvar kommer att utvärderas med ett oralt glukostoleranstest.
Om denna studie bekräftar resultaten av en tidigare preliminär studie, kommer den aktuella studien sannolikt att påverka framtida vetenskapliga studier angående rollen av DHEA-brist i åldrandets biologi och dess roll som ett terapeutiskt medel för att förebygga sarkopeni.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor och män
- Ålder 60 eller äldre
- Åldersanpassade DHEAS-nivåer, men 70 % lägre än normala DHEAS-nivåer för en 25-åring
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot DHEA-behandling (personlig historia av bröstcancer eller andra östrogenberoende neoplasmer, akut leversjukdom, odiagnostiserad vaginal blödning hos kvinnor, historia eller tecken på prostatacancer eller benign prostatahyperplasi (BPH) hos män)
- Angina
- Vilotryck över 180/95
- Kroniska infektioner
- Hypotyreos
- Depression
- Hormonbehandling under de senaste 6 månaderna
- Insulinberoende eller dåligt kontrollerad diabetes
- Serum DHEAS nivå högre än 140 mikrogram per deciliter (µg/dL)
Förbjudna mediciner:
- Hormonbehandling annan än stabil kur för sköldkörtelersättning
- Orala glukokortikoider
- Insulin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
kroppssammansättning
|
Bentäthet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
livskvalité
|
glukostolerans
|
blodlipider/lipoproteiner
|
arteriell följsamhet
|
visceral adipositas
|
könssteroider och tillväxtfaktorer
|
sexuell hälsa
|
kognitiv funktion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wendy M. Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Legrain S, Girard L. Pharmacology and therapeutic effects of dehydroepiandrosterone in older subjects. Drugs Aging. 2003;20(13):949-67. doi: 10.2165/00002512-200320130-00001.
- Kahn AJ, Halloran B, Wolkowitz O, Brizendine L. Dehydroepiandrosterone supplementation and bone turnover in middle-aged to elderly men. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1544-9. doi: 10.1210/jcem.87.4.8396. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4148.
- Nippoldt TB, Nair KS. Is there a case for DHEA replacement? Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1998 Oct;12(3):507-20. doi: 10.1016/s0950-351x(98)80286-3.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Schwartz RS, Dahl DJ, Kittelson JM, Scott SM, Van Pelt RE, Kohrt WM. Effects of dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone mineral density in older adults: a randomized, controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2986-93. doi: 10.1210/jc.2005-2484. Epub 2006 May 30.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Kittelson JM, Van Pelt RE, Schwartz RS, Kohrt WM. Increases in bone mineral density in response to oral dehydroepiandrosterone replacement in older adults appear to be mediated by serum estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4767-73. doi: 10.1210/jc.2007-2614. Epub 2008 Sep 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AG0019
- AG018857
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på DHEA
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändInfertilitet, Kvinna | In vitro-fertilisering
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
The University of Hong KongAvslutadKvinnlig infertilitet på grund av minskad äggstocksreservHong Kong
-
University of AthensLito Maternity HospitalOkändGraviditetsfrekvens | Minskad äggstocksreserv | Effekten av DHEA | Förändringar i AMH
-
Virginia Center for Reproductive MedicineIndragen
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AvslutadÅldrande | Dehydroepiandosteronersättning | DHEA-ersättningFörenta staterna
-
CHU de Quebec-Universite LavalAvslutadVärmevallningarKanada