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Biologische Wirkungen von Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei älteren Menschen

9. Dezember 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Biologische Wirkungen von DHEA bei älteren Menschen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine DHEA-Ersatztherapie mit positiven Veränderungen der Körperzusammensetzung verbunden ist (d. h. Zunahme der Muskelmasse und Knochenmasse und Abnahme der Fettmasse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die Wiederherstellung der zirkulierenden Spiegel des Nebennierenhormons Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei älteren Menschen mit niedrigen Spiegeln auf jüngere Werte mit positiven Veränderungen der Muskelmasse, Fettmasse und Knochenmasse verbunden sein wird.

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. 72 Männer und 72 Frauen über 60 Jahre, die gesund sind, werden randomisiert und erhalten ein Jahr lang entweder eine Ersatzdosis DHEA oder ein Placebo. Die Ersatzdosis von DHEA bringt den zirkulierenden DHEA-Sulfatspiegel (DHEAS) in den Normalbereich bei gesunden 20- bis 30-jährigen Frauen (ungefähr 8 Mikromol pro Liter [μM] oder 295 Mikrogramm pro Deziliter [µg/dl]) und Männern (ungefähr 10 Mikromol pro Liter [μM] oder 368 Mikrogramm pro Deziliter [µg/dL]).

Fettmasse und fettfreie Körpermasse werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet, und das intraabdominale Fettvolumen und die Oberschenkelmuskelfläche werden durch Computertomographie (CT) gemessen. Die Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Körpers, der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs wird durch DXA und biochemische Marker der Knochenresorption und -bildung gemessen. Die Glukosetoleranz und die Insulinreaktion werden mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests bewertet.

Wenn diese Studie die Ergebnisse einer früheren Vorstudie bestätigt, wird die aktuelle Studie wahrscheinlich Auswirkungen auf zukünftige wissenschaftliche Studien zur Rolle des DHEA-Mangels in der Biologie des Alterns und seiner Rolle als therapeutisches Mittel zur Vorbeugung von Sarkopenie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen und Männer
  • Alter 60 oder älter
  • Altersgerechte DHEAS-Werte, aber 70 % niedriger als normale DHEAS-Werte für einen 25-Jährigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die DHEA-Behandlung (eigene Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen östrogenabhängigen Neoplasien, akute Lebererkrankung, nicht diagnostizierte Vaginalblutungen bei Frauen, Vorgeschichte oder Anzeichen von Prostatakrebs oder benigner Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern)
  • Angina
  • Ruheblutdruck über 180/95
  • Chronische Infektionen
  • Hypothyreose
  • Depression
  • Hormontherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Insulinabhängiger oder schlecht eingestellter Diabetes
  • Serum-DHEAS-Spiegel über 140 Mikrogramm pro Deziliter (µg/dl)

Verbotene Medikamente:

  • Andere Hormontherapie als eine stabile Schilddrüsenersatztherapie
  • Orale Glukokortikoide
  • Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Körperzusammensetzung
Knochenmineraldichte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Glukosetoleranz
Blutfette/Lipoproteine
arterielle Compliance
viszerale Adipositas
Sexualsteroide und Wachstumsfaktoren
sexuelle Gesundheit
kognitive Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy M. Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0019
  • AG018857

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