Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické účinky dehydroepiandrosteronu (DHEA) u starších osob

9. prosince 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Biologické účinky DHEA u starších osob

Účelem studie je prozkoumat, zda je substituční terapie DHEA spojena s prospěšnými změnami tělesného složení (tj. zvýšením netukové hmoty a kostní hmoty a snížením tukové hmoty).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústřední hypotézou této studie je, že obnovení cirkulujících hladin hormonu nadledvin dehydroepiandrosteronu (DHEA) u starších lidí s nízkou hladinou na mladistvější hladiny bude spojeno s prospěšnými změnami v netukové hmotě, tukové hmotě a kostní hmotě.

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii. 72 mužů a 72 žen starších 60 let, kteří jsou zdraví, bude randomizováno tak, aby dostávali buď náhradní dávku DHEA nebo placebo po dobu 1 roku. Náhradní dávka DHEA přivede hladiny cirkulujícího DHEA sulfátu (DHEAS) do rozmezí normálních hodnot u zdravých žen ve věku 20–30 let (přibližně 8 mikromolů na litr [μM] nebo 295 mikrogramů na decilitr [µg/dl]) a mužů. (přibližně 10 mikromolů na litr [μM] nebo 368 mikrogramů na decilitr [µg/dl]).

Tuková hmota a beztuková tělesná hmota budou hodnoceny pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a objem nitrobřišního tuku a plocha stehenních svalů budou měřeny počítačovou tomografií (CT). Kostní minerální hustota (BMD) celého těla, bederní páteře a proximálního femuru bude měřena pomocí DXA a biochemických markerů kostní resorpce a tvorby. Glukózová tolerance a inzulínová odpověď budou hodnoceny pomocí orálního glukózového tolerančního testu.

Pokud tato studie potvrdí výsledky předchozí předběžné studie, současná studie pravděpodobně ovlivní budoucí vědeckou studii týkající se role deficitu DHEA v biologii stárnutí a jeho role jako terapeutického činidla pro prevenci sarkopenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy a muži
  • Věk 60 nebo starší
  • Hladiny DHEAS přiměřené věku, ale o 70 % nižší než normální hladiny DHEAS u 25letého člověka

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby DHEA (osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jiných estrogen-dependentních novotvarů, akutní onemocnění jater, nediagnostikované vaginální krvácení u žen, anamnéza nebo prokázaná rakovina prostaty nebo benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů)
  • Angina
  • Klidový krevní tlak nad 180/95
  • Chronické infekce
  • Hypotyreóza
  • Deprese
  • Hormonální terapie během předchozích 6 měsíců
  • Diabetes závislý na inzulínu nebo špatně kontrolovaný diabetes
  • Hladina DHEAS v séru vyšší než 140 mikrogramů na decilitr (µg/dl)

Zakázané léky:

  • Hormonální terapie jiná než stabilní režim náhrady štítné žlázy
  • Perorální glukokortikoidy
  • Inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
složení těla
kostní minerální hustota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
glukózová tolerance
krevní lipidy/lipoproteiny
arteriální poddajnost
viscerální adipozita
pohlavní steroidy a růstové faktory
sexuální zdraví
kognitivní funkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy M. Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AG0019
  • AG018857

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit