- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00111930
Biologické účinky dehydroepiandrosteronu (DHEA) u starších osob
Biologické účinky DHEA u starších osob
Přehled studie
Detailní popis
Ústřední hypotézou této studie je, že obnovení cirkulujících hladin hormonu nadledvin dehydroepiandrosteronu (DHEA) u starších lidí s nízkou hladinou na mladistvější hladiny bude spojeno s prospěšnými změnami v netukové hmotě, tukové hmotě a kostní hmotě.
Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii. 72 mužů a 72 žen starších 60 let, kteří jsou zdraví, bude randomizováno tak, aby dostávali buď náhradní dávku DHEA nebo placebo po dobu 1 roku. Náhradní dávka DHEA přivede hladiny cirkulujícího DHEA sulfátu (DHEAS) do rozmezí normálních hodnot u zdravých žen ve věku 20–30 let (přibližně 8 mikromolů na litr [μM] nebo 295 mikrogramů na decilitr [µg/dl]) a mužů. (přibližně 10 mikromolů na litr [μM] nebo 368 mikrogramů na decilitr [µg/dl]).
Tuková hmota a beztuková tělesná hmota budou hodnoceny pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a objem nitrobřišního tuku a plocha stehenních svalů budou měřeny počítačovou tomografií (CT). Kostní minerální hustota (BMD) celého těla, bederní páteře a proximálního femuru bude měřena pomocí DXA a biochemických markerů kostní resorpce a tvorby. Glukózová tolerance a inzulínová odpověď budou hodnoceny pomocí orálního glukózového tolerančního testu.
Pokud tato studie potvrdí výsledky předchozí předběžné studie, současná studie pravděpodobně ovlivní budoucí vědeckou studii týkající se role deficitu DHEA v biologii stárnutí a jeho role jako terapeutického činidla pro prevenci sarkopenie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži
- Věk 60 nebo starší
- Hladiny DHEAS přiměřené věku, ale o 70 % nižší než normální hladiny DHEAS u 25letého člověka
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby DHEA (osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jiných estrogen-dependentních novotvarů, akutní onemocnění jater, nediagnostikované vaginální krvácení u žen, anamnéza nebo prokázaná rakovina prostaty nebo benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů)
- Angina
- Klidový krevní tlak nad 180/95
- Chronické infekce
- Hypotyreóza
- Deprese
- Hormonální terapie během předchozích 6 měsíců
- Diabetes závislý na inzulínu nebo špatně kontrolovaný diabetes
- Hladina DHEAS v séru vyšší než 140 mikrogramů na decilitr (µg/dl)
Zakázané léky:
- Hormonální terapie jiná než stabilní režim náhrady štítné žlázy
- Perorální glukokortikoidy
- Inzulín
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
složení těla
|
kostní minerální hustota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
kvalita života
|
glukózová tolerance
|
krevní lipidy/lipoproteiny
|
arteriální poddajnost
|
viscerální adipozita
|
pohlavní steroidy a růstové faktory
|
sexuální zdraví
|
kognitivní funkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy M. Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Legrain S, Girard L. Pharmacology and therapeutic effects of dehydroepiandrosterone in older subjects. Drugs Aging. 2003;20(13):949-67. doi: 10.2165/00002512-200320130-00001.
- Kahn AJ, Halloran B, Wolkowitz O, Brizendine L. Dehydroepiandrosterone supplementation and bone turnover in middle-aged to elderly men. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1544-9. doi: 10.1210/jcem.87.4.8396. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4148.
- Nippoldt TB, Nair KS. Is there a case for DHEA replacement? Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1998 Oct;12(3):507-20. doi: 10.1016/s0950-351x(98)80286-3.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Schwartz RS, Dahl DJ, Kittelson JM, Scott SM, Van Pelt RE, Kohrt WM. Effects of dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone mineral density in older adults: a randomized, controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2986-93. doi: 10.1210/jc.2005-2484. Epub 2006 May 30.
- Jankowski CM, Gozansky WS, Kittelson JM, Van Pelt RE, Schwartz RS, Kohrt WM. Increases in bone mineral density in response to oral dehydroepiandrosterone replacement in older adults appear to be mediated by serum estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4767-73. doi: 10.1210/jc.2007-2614. Epub 2008 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AG0019
- AG018857
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na DHEA
-
Impel PharmaceuticalsDokončeno
-
Impel PharmaceuticalsDokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující orofaryngeální spinocelulární karcinom | Recidivující spinocelulární karcinom rtů a ústní dutiny | Recidivující laryngeální verukózní karcinom | Recidivující metastatický spinocelulární karcinom na krku s okultním primárním | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityBausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteLumeda,Inc.Aktivní, ne náborMaligní mezoteliom | Nemalobuněčný karcinom plic | Pleurální poruchaSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterStaženoStádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Maligní mezoteliom fáze III | Maligní mezoteliom fáze IV
-
Thomas Jefferson UniversityDokončeno
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganDokončeno
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganDokončenoZdravýSpojené království
-
Kimberly S JonesUkončenoMigréna u dětíSpojené státy