Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-myeloablativ HLA-matchet Ex-Vivo T-celle-depleterede stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter

14. marts 2018 opdateret af: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om patienter med hæmatologiske sygdomme, som har en HLA 6/6 matchet relateret donor og ikke er berettiget til en standard myeloablativ stamcelletransplantation, vil have mindre alvorlig graft versus host disease (GVHD), transplantationsrelateret dødelighed, og mindre graftsvigt, når det behandles med en ikke-myeloablativ T-celle-depleteret stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere erfaring i laboratoriet og i kliniske forsøg med ikke-myeloablative HLA-matchede og mismatchede transplantationsstrategier har været bemærkelsesværdige for en lav transplantationsrelateret dødelighed, men en stadig formidabel risiko for GVHD og transplantatafstødning. I dette forsøg har vi inkorporeret en kombination ex-vivo T-celle-udtømningsstrategi for at forhindre GVHD med kraftig in vivo-udtømning af værts- (og i mindre grad donor-) T-celler for at forhindre graftafstødning.

Patienterne vil modtage non-myeloablativ konditionering med cyclophosphamid, thymoglobulin, fludarabin og thymusbestråling efterfulgt af en T-celle-depleteret PBSC-infusion. Cyclosporin vil blive givet til GVHD-profylakse og nedtrappet fra dag 35. Data fra vores musemodel og tidligere kliniske forsøg har vist, at denne tilgang kan inducere blandet kimærisme uden GVHD, med potentiale for konvertering af blandet kimærisme til fuld donorhæmatopoiese efter donorleukocytinfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsstatue: NHL, HD eller MM, der er kemofraktær eller recidiverende; CLL, der er Rai Stadium III/IV, eller lymfocytfordoblingstid på 6 måneder, eller Stadie I/II, der er resistent over for > 2 kemoterapiregimer; AML eller ALL i 1. eller efterfølgende remission med dårlige prognostiske træk; CML i accelereret eller blast phae; MDS med livstruende cytopenier; patienter, der tidligere har haft en autolog eller allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation; andre hæmatologiske lidelser, hvor allogen stamcelletransplantation er passende, hvor risikoen for konventionel transplantation anses for at være uacceptabel høj.
  • Estimeret sygdomsfri overlevelse på mindre end et år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • HLA-genotypisk eller fænotypisk matchet (ved A, B, DR loci) relateret donor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis levetid er begrænset af andre sygdomme end deres hæmatologiske malignitet.
  • Hjertesygdom: symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller RVG eller ejektionsfraktion på < 45 %, aktiv angina pectoris eller ukontrolleret hypertension.
  • Lungesygdom: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller symptomatisk restriktiv lungesygdom eller DLCO på < 50 %.
  • Nyresygdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Leversygdom: serumbilirubin > 2,0 mg/dl eller alkalisk fosfatase, SGOT eller SGPT > 3 gange normal.
  • Neurologisk sygdom: symptomatisk leukoencefalopati, aktiv CNS malignitet eller andre neuropsykiatriske abnormiteter, der menes at udelukke transplantation
  • HIV eller HTLV I antistof eller hepatitis B overflade antigen positivitet
  • Ukontrolleret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation
T-celle-depleteret HLA-matchet perifert blodstamcelletransplantation
Procedure: Ikke-myeloablativ Ex-Vivo T-celle-depleteret PBSC-transplantation

Kanin-anti-thymocytglobulin 0,5 mg/kg på transplantationsdag-8, 2,5 mg/kg på dag-7 og 3,0 mg/kg på dag-6; cyclophosphamid 60 mg/kg på dag-7,-6; fludarabin 25 mg/m2 på dag -5, -4, -3, -2, -1.

Ikke-myeloablativ Ex-Vivo T-celle-depleteret PBSC-transplantation.

Andre navne:
  • Cyclosporin iv begyndende på transplantationsdag -1
Procedure: T-celle-udtømt perifert blodstamcelletransplantation

kanin anti-thymocyt globulin 0,5 mg/kg på transplantation dag-8, 2,5 mg/kg på dag-7, 3,0 mg/kg på dag-6; cyclophosphamid 60 mg/kg på dag -7, -6; fludarabin 25 mg/m2 på dag -5 til -1.

T-celle udtømt perifert blodstamcelletransplantation.

Andre navne:
  • Cyclosporin iv begyndende på dag -1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere risikoen for alvorlig (grad III/IV) GVHD eller transplantationsrelateret dødelighed < 100 dage efter HLA-matchet ikke-myeloablativ stamcelletransplantation (eller efter "profylaktisk" DLI givet til kimærisk konvertering).
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​akut og kronisk GVHD.
Tidsramme: ubestemt
ubestemt
For at evaluere forekomsten af ​​grafttab.
Tidsramme: 100 dage
100 dage
At evaluere progressionsfri og overordnet overlevelse.
Tidsramme: ubestemt
ubestemt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Spitzer, M.D., Massachusetts General Hospital, Harvard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2005

Først opslået (Skøn)

13. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner