Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemieloablacyjne przeszczepienie komórek macierzystych z niedoborem komórek macierzystych ex vivo z dopasowaniem do HLA w przypadku nowotworów hematologicznych

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z chorobami hematologicznymi, którzy mają spokrewnionego dawcę zgodnego pod względem HLA 6/6 i niekwalifikujący się do standardowego mieloablacyjnego przeszczepu komórek macierzystych, będą mieli mniej ciężką chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), śmiertelność związaną z przeszczepem, i mniej niepowodzeń przeszczepu w przypadku leczenia niemieloablacyjnym przeszczepem komórek macierzystych zubożonych w komórki T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze wcześniejsze doświadczenia w laboratorium iw badaniach klinicznych z niemieloablacyjnymi strategiami przeszczepów z dopasowaniem i niedopasowaniem HLA były niezwykłe ze względu na niski wskaźnik śmiertelności związanej z przeszczepem, ale nadal ogromne ryzyko GVHD i odrzucenia przeszczepu. W tej próbie wprowadziliśmy kombinację strategii wyczerpywania komórek T ex vivo, aby zapobiec GVHD z energicznym wyczerpywaniem in vivo komórek T gospodarza (i w mniejszym stopniu dawcy), aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.

Pacjenci otrzymają niemieloablacyjne kondycjonowanie cyklofosfamidem, tymoglobuliną, fludarabiną i napromieniowaniem grasicy, a następnie infuzję PBSC zubożonego w limfocyty T. Cyklosporyna będzie podawana w profilaktyce GVHD i zmniejszana począwszy od dnia 35. Dane z naszego modelu mysiego i poprzednich badań klinicznych wykazały, że to podejście może indukować mieszany chimeryzm bez GVHD, z możliwością konwersji mieszanego chimeryzmu do pełnej hematopoezy dawcy po infuzjach leukocytów dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Statua choroby: NHL, HD lub MM, które są oporne na chemioterapię lub nawracają; CLL, czyli stadium III/IV według Rai, czas podwojenia liczby limfocytów wynoszący 6 miesięcy lub stadium I/II, które jest oporne na > 2 schematy chemioterapii; AML lub ALL w pierwszej lub kolejnej remisji ze złymi cechami rokowniczymi; CML w fazach przyspieszonych lub wybuchowych; MDS z zagrażającymi życiu cytopeniami; pacjenci, którzy przeszli wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych; innych zaburzeń hematologicznych, w których allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest właściwy, jeżeli ryzyko konwencjonalnego przeszczepu jest uważane za niedopuszczalnie wysokie.
  • Szacowany czas przeżycia wolnego od choroby krótszy niż rok
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Dawca spokrewniony pod względem genotypowym lub fenotypowym (w loci A, B, DR)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest ograniczona przez choroby inne niż nowotwór hematologiczny.
  • Choroba serca: objawowa zastoinowa niewydolność serca lub RVG lub frakcja wyrzutowa < 45%, aktywna dusznica bolesna lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Choroba płuc: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub objawowa restrykcyjna choroba płuc lub DLCO < 50%.
  • Choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 ml/min.
  • Choroby wątroby: bilirubina w surowicy > 2,0 mg/dl lub fosfataza zasadowa, SGOT lub SGPT > 3 razy normalne.
  • Choroba neurologiczna: objawowa leukoencefalopatia, aktywny nowotwór złośliwy OUN lub inne nieprawidłowości neuropsychiatryczne, które uważa się za wykluczające przeszczep
  • Obecność przeciwciał przeciwko HIV lub HTLV I lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Niekontrolowana infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej zubożony w limfocyty T i dopasowany do HLA
Procedura: Niemieloablacyjny przeszczep komórek T Ex-Vivo zubożony w PBSC

Królicza globulina antytymocytarna 0,5 mg/kg w 8. dniu przeszczepu, 2,5 mg/kg w 7. dniu i 3,0 mg/kg w 6. dniu; cyklofosfamid 60 mg/kg w dniach-7,-6; fludarabina 25 mg/m2 w dniach -5, -4, -3, -2, -1.

Niemieloablacyjny przeszczep komórek T Ex-Vivo zubożony w PBSC.

Inne nazwy:
  • Cyklosporyna iv począwszy od dnia przeszczepu -1
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej pozbawionych limfocytów T

Królicza globulina antytymocytarna 0,5 mg/kg w 8. dniu przeszczepu, 2,5 mg/kg w 7. dniu, 3,0 mg/kg w 6. dniu; cyklofosfamid 60 mg/kg w dniach -7, -6; fludarabina 25 mg/m2 w dniach -5 do -1.

Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej zubożony w limfocyty T.

Inne nazwy:
  • Cyklosporyna iv począwszy od dnia -1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ryzyka ciężkiej (stopień III/IV) GVHD lub śmiertelności związanej z przeszczepem po < 100 dniach po przeszczepieniu niemieloablacyjnych komórek macierzystych z dopasowaniem HLA (lub po „profilaktycznym” DLI podanym w celu konwersji chimeryzmu).
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania ostrej i przewlekłej GVHD.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Aby ocenić częstość utraty przeszczepu.
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Spitzer, M.D., Massachusetts General Hospital, Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj