Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af albuferon og ribavirin hos interferon-naive personer med kronisk hepatitis C genotype 1

5. november 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Et fase 2b, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, åbent-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af albuferon (rekombinant humant albumin-interferon alfa-fusionsprotein) i kombination med ribavirin i interferon alfa-naive personer med kronisk hepatitis C-genotype 1

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Albuferon i kombination med ribavirin hos interferon (IFN) alfa-naive patienter med kronisk hepatitis C genotype 1. Studiet vil randomisere forsøgspersoner til 1 ud af 4 behandlingsgrupper inklusive 3 forskellige Albuferon-grupper eller til den aktive kontrolgruppe, peginterferon alfa-2a (PEGASYS, PEG-IFNalfa-2a). Alle forsøgspersoner vil også modtage oral daglig ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hepatitis C, kronisk

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    - John Hunter Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Monash Medical Centre
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - St. Vincents Hospital
  - Footscray, Victoria, Australien, 3011
    - Western Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
    - Austin Health
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Royal Perth Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    - University of Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    - University of Alberta- Liver Unit
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
    - Dalhousie University
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - McMaster Clinic - Hamilton General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A5A5
    - University of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0W8
    - Ottawa Civic Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49033
    - University of Angers, CHU Angers
  - Clichy, Frankrig, 92110
    - University of Clichy, Hopital Beaujon
  - Creteil, Frankrig, 94010
    - University of Creteil, Hopital Henri Mondor
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - University of Grenoble, Hopital Nord
  - Lille, Frankrig, 59037
    - University of Lille, Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Frankrig, 69288
    - University of Lyon, Hopital de l'Hotel Dieu
  - Marseille, Frankrig, 13285
    - University of Marseille, Hopital Saint Joseph
  - Nice, Frankrig, 06202
    - University of Nice, Hopital de l'Archet
  - Orleans, Frankrig, 45100
    - University of Orleans, Hopital de la Source
  - Paris, Frankrig, 75012
    - University of Paris, Hopital Saint-Antoine
  - Paris, Frankrig, 75013
    - University of Paris, Hopital Pitie-Salpetriere
  - Paris, Frankrig, 75743
    - University of Paris, Hopital Necker
  - Pessac, Frankrig, 33600
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - University of Toulouse, Clinique Dieulafoy
  - Vandoeuvre, Frankrig, 54511
    - Hôpital de Brabois
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israel, 31048
    - B´nai-Zion Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Organization
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Holy Family Hospital
  - Petah Tiqwa, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center, Beilinson campus
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
    - Oddzial Chorob Watroby
  - Bydgoszcz, Polen, 85-030
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych i Hepatologii
  - Chorzow, Polen, 41-500
    - Katedra i Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
  - Kielce, Polen, 24-317
    - Wojewodzki Szpital Zespolony
  - Krakow, Polen, 31-531
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz, Polen, 91-347
    - Klinika Obserwacyjno Zakazna
  - Poznan, Polen, 61-003
    - Oddzial Zakazny
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
  - Warsaw, Polen, 01-201
    - I Oddzial Dzienny SPZOZ
  - Warsaw, Polen, 01-201
    - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych
  - Wroclaw, Polen, 51-149
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 20125
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucharest, Rumænien, 22328
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Bucharest, Rumænien, 30303
    - Spitalul de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
    - Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
  - Iasi, Rumænien, 700111
    - Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 62500
    - FN Bohunice
  - Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
    - Klinika Infekcních nemocí
  - Melnik, Tjekkiet, 27601
    - Nemocnice s poliklinikou Melník
  - Opava, Tjekkiet, 74601
    - Slezská nemocnice
  - Prague, Tjekkiet, 12808
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice
  - Prague, Tjekkiet, 14000
    - Nuselska poliklinika - Remedis
  - Prague, Tjekkiet, 14059
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
  - Usti nad labem, Tjekkiet, 40001
    - Ambulance pro interni a infekcni nemoci
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - University of Berlin, Charite Campus Virchow Klinikum
  - Bochum, Tyskland, 44892
    - University of Bochum, Kliniken Bergmannsheil
  - Duesseldorf, Tyskland, 40255
    - University of Duesseldorf
  - Essen, Tyskland, 45122
    - University of Essen
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - University of Frankfurt
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - University of Freiburg
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - University of Hamburg, Hospital Hamburg Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - University of Hannover
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - University of Heidelberg
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - University of Saarland
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - University of Kiel
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - University of Leipzig
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - University of Mainz
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - University of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Interferonbehandling naive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C, HCV genotype 1.
Kompenseret leversygdom

Nøgleekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende kvinde eller mænd med en gravid partner.
En positiv test for serumantistoffer mod human immundefektvirus (HIV-1) eller serum hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg).
En historie med moderat, svær eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
En historie med immunologisk medieret sygdom, krampeanfald, kronisk hjertesygdom, kronisk lungesygdom, hæmoglobinopati, koagulopati eller malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter afslutningen af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Virologisk respons ved uge 4 (VR4), defineret som upåviselig HCV-RNA eller en > 2-log reduktion i HCV-RNA.
Tidlig virologisk respons ved uge 12 (EVR12), defineret som upåviselig HCV RNA eller en > 2-log reduktion i HCV RNA.
Udetekterbart HCV RNA i uge 24.
End of treatment-respons (ETR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2005

Først opslået (Skøn)

27. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Hepatitis C

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ALFR-HC-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .