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Um estudo de Albuferon e Ribavirin em Interferon Naive Indivíduos com Hepatite C Crônica Genótipo 1

5 de novembro de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Um estudo de fase 2b, randomizado, multicêntrico, controlado por ativo, de rótulo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do albuferon (albumina humana recombinante e proteína de fusão interferon alfa) em combinação com ribavirina em indivíduos virgens de interferon alfa com genótipo de hepatite C crônica 1

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Albuferon em combinação com ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com interferon (IFN) alfa com hepatite C crônica genótipo 1. O estudo randomizará os indivíduos para 1 de 4 grupos de tratamento, incluindo 3 grupos diferentes de Albuferon ou para o grupo de controle ativo, peginterferon alfa-2a (PEGASYS, PEG-IFNalfa-2a). Todos os indivíduos também receberão ribavirina oral diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

458

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • University of Berlin, Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • University of Bochum, Kliniken Bergmannsheil
      • Duesseldorf, Alemanha, 40255
        • University of Duesseldorf
      • Essen, Alemanha, 45122
        • University of Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University of Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University of Hamburg, Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University of Heidelberg
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • University of Saarland
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University of Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University of Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University of Mainz
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University of Tuebingen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • St. Vincents Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta- Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • McMaster Clinic - Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 0W8
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • França
      • Angers, França, 49033
        • University of Angers, CHU Angers
      • Clichy, França, 92110
        • University of Clichy, Hopital Beaujon
      • Creteil, França, 94010
        • University of Creteil, Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, França, 38043
        • University of Grenoble, Hopital Nord
      • Lille, França, 59037
        • University of Lille, Hopital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69288
        • University of Lyon, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Marseille, França, 13285
        • University of Marseille, Hopital Saint Joseph
      • Nice, França, 06202
        • University of Nice, Hopital de l'Archet
      • Orleans, França, 45100
        • University of Orleans, Hopital de la Source
      • Paris, França, 75012
        • University of Paris, Hopital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75013
        • University of Paris, Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, França, 75743
        • University of Paris, Hopital Necker
      • Pessac, França, 33600
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Toulouse, França, 31059
        • University of Toulouse, Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, França, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • B´nai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Oddzial Chorob Watroby
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych i Hepatologii
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Katedra i Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
      • Kielce, Polônia, 24-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polônia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Klinika Obserwacyjno Zakazna
      • Poznan, Polônia, 61-003
        • Oddzial Zakazny
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
      • Warsaw, Polônia, 01-201
        • I Oddzial Dzienny SPZOZ
      • Warsaw, Polônia, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Polônia, 51-149
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • FN Bohunice
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Klinika Infekcních nemocí
      • Melnik, República Checa, 27601
        • Nemocnice s poliklinikou Melník
      • Opava, República Checa, 74601
        • Slezská nemocnice
      • Prague, República Checa, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Prague, República Checa, 14000
        • Nuselska poliklinika - Remedis
      • Prague, República Checa, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Usti nad labem, República Checa, 40001
        • Ambulance pro interni a infekcni nemoci
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romênia, 30303
        • Spitalul de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400162
        • Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
      • Iasi, Romênia, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos virgens de tratamento com interferon com hepatite C crônica, genótipo 1 do HCV.
  • Doença hepática compensada

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou homens com uma parceira grávida.
  • Um teste positivo para anticorpos séricos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) ou antígeno de superfície sérico do vírus da hepatite B (HBsAg).
  • História de doença psiquiátrica moderada, grave ou descontrolada.
  • Uma história de doença imunologicamente mediada, distúrbio convulsivo, doença cardíaca crônica, doença pulmonar crônica, hemoglobinopatia, coagulopatia ou malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta virológica sustentada (SVR), definida como HCV RNA indetectável 24 semanas após o término da terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta virológica na Semana 4 (VR4), definida como HCV RNA indetectável ou uma redução > 2 log no HCV RNA.
Resposta virológica precoce na Semana 12 (EVR12), definida como ARN do VHC indetectável ou uma redução > 2 log no ARN do VHC.
ARN do VHC indetectável na semana 24.
Fim da resposta ao tratamento (ETR), definido como ARN do VHC indetectável na Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALFR-HC-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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