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Eine Studie zu Albuferon und Ribavirin bei Interferon-naiven Probanden mit chronischem Hepatitis-C-Genotyp 1

5. November 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, offene Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuferon (rekombinantes menschliches Albumin-Interferon-Alfa-Fusionsprotein) in Kombination mit Ribavirin bei Interferon-Alfa-naiven Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Genotyp 1

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Albuferon in Kombination mit Ribavirin bei behandlungsnaiven Interferon (IFN) alfa-Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 zu bewerten. Im Rahmen der Studie werden die Probanden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt, darunter drei verschiedene Albuferon-Gruppen, oder der aktiven Kontrollgruppe Peginterferon alfa-2a (PEGASYS, PEG-IFNalfa-2a). Alle Probanden erhalten außerdem täglich orales Ribavirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • St. Vincents Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • University of Berlin, Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • University of Bochum, Kliniken Bergmannsheil
      • Duesseldorf, Deutschland, 40255
        • University of Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University of Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University of Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University of Hamburg, Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • University of Saarland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University of Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University of Mainz
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • University of Angers, CHU Angers
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • University of Clichy, Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • University of Creteil, Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University of Grenoble, Hopital Nord
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University of Lille, Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • University of Lyon, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • University of Marseille, Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankreich, 06202
        • University of Nice, Hopital de l'Archet
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • University of Orleans, Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75012
        • University of Paris, Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • University of Paris, Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75743
        • University of Paris, Hopital Necker
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University of Toulouse, Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • B´nai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta- Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster Clinic - Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0W8
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Oddzial Chorob Watroby
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych i Hepatologii
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Katedra i Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
      • Kielce, Polen, 24-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Klinika Obserwacyjno Zakazna
      • Poznan, Polen, 61-003
        • Oddzial Zakazny
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • I Oddzial Dzienny SPZOZ
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 30303
        • Spitalul de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • FN Bohunice
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Klinika Infekcních nemocí
      • Melnik, Tschechische Republik, 27601
        • Nemocnice s poliklinikou Melník
      • Opava, Tschechische Republik, 74601
        • Slezská nemocnice
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Prague, Tschechische Republik, 14000
        • Nuselska poliklinika - Remedis
      • Prague, Tschechische Republik, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Usti nad labem, Tschechische Republik, 40001
        • Ambulance pro interni a infekcni nemoci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Interferon-naive Probanden mit chronischer Hepatitis C, HCV-Genotyp 1.
  • Kompensierte Lebererkrankung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit einer schwangeren Partnerin.
  • Ein positiver Test auf Serumantikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1) oder das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) im Serum.
  • Eine Vorgeschichte mittelschwerer, schwerer oder unkontrollierter psychiatrischer Erkrankungen.
  • Eine Vorgeschichte von immunologisch vermittelten Erkrankungen, Anfallsleiden, chronischen Herzerkrankungen, chronischen Lungenerkrankungen, Hämoglobinopathie, Koagulopathie oder bösartigen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anhaltende virologische Reaktion (SVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Ende der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologische Reaktion in Woche 4 (VR4), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA oder eine > 2-log-Reduktion der HCV-RNA.
Frühe virologische Reaktion in Woche 12 (EVR12), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA oder eine > 2-log-Reduktion der HCV-RNA.
Nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24.
End-of-Treatment-Response (ETR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALFR-HC-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Standorte

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