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Uno studio su Albuferon e Ribavirin in soggetti naive all'interferone con genotipo 1 dell'epatite C cronica

5 novembre 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio di fase 2b, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Albuferon (proteina di fusione alfa dell'albumina umana ricombinante-interferone) in combinazione con la ribavirina in soggetti naive con interferone alfa con genotipo di epatite C cronica 1

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Albuferon in combinazione con ribavirina in soggetti naïve al trattamento con interferone (IFN) alfa con epatite cronica C genotipo 1. Lo studio randomizzerà i soggetti a 1 dei 4 gruppi di trattamento inclusi 3 diversi gruppi Albuferon o al gruppo di controllo attivo, peginterferone alfa-2a (PEGASYS, PEG-IFNalfa-2a). Tutti i soggetti riceveranno anche ribavirina giornaliera per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Epatite C, cronica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    - John Hunter Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - St. Vincents Hospital
  - Footscray, Victoria, Australia, 3011
    - Western Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    - Austin Health
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    - University of Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    - University of Alberta- Liver Unit
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
    - Dalhousie University
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - McMaster Clinic - Hamilton General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A5A5
    - University of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0W8
    - Ottawa Civic Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan
Francia
- - Angers, Francia, 49033
    - University of Angers, CHU Angers
  - Clichy, Francia, 92110
    - University of Clichy, Hopital Beaujon
  - Creteil, Francia, 94010
    - University of Creteil, Hopital Henri Mondor
  - Grenoble, Francia, 38043
    - University of Grenoble, Hopital Nord
  - Lille, Francia, 59037
    - University of Lille, Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Francia, 69288
    - University of Lyon, Hopital de l'Hotel Dieu
  - Marseille, Francia, 13285
    - University of Marseille, Hopital Saint Joseph
  - Nice, Francia, 06202
    - University of Nice, Hopital de l'Archet
  - Orleans, Francia, 45100
    - University of Orleans, Hopital de la Source
  - Paris, Francia, 75012
    - University of Paris, Hopital Saint-Antoine
  - Paris, Francia, 75013
    - University of Paris, Hopital Pitie-Salpetriere
  - Paris, Francia, 75743
    - University of Paris, Hopital Necker
  - Pessac, Francia, 33600
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Toulouse, Francia, 31059
    - University of Toulouse, Clinique Dieulafoy
  - Vandoeuvre, Francia, 54511
    - Hôpital de Brabois
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - University of Berlin, Charite Campus Virchow Klinikum
  - Bochum, Germania, 44892
    - University of Bochum, Kliniken Bergmannsheil
  - Duesseldorf, Germania, 40255
    - University of Duesseldorf
  - Essen, Germania, 45122
    - University of Essen
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - University of Frankfurt
  - Freiburg, Germania, 79106
    - University of Freiburg
  - Hamburg, Germania, 20246
    - University of Hamburg, Hospital Hamburg Eppendorf
  - Hannover, Germania, 30625
    - University of Hannover
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - University of Heidelberg
  - Homburg, Germania, 66421
    - University of Saarland
  - Kiel, Germania, 24105
    - University of Kiel
  - Leipzig, Germania, 04103
    - University of Leipzig
  - Mainz, Germania, 55131
    - University of Mainz
  - Tuebingen, Germania, 72076
    - University of Tuebingen
Israele
- - Haifa, Israele, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israele, 31048
    - B´nai-Zion Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah Medical Organization
  - Nazareth, Israele, 16100
    - Holy Family Hospital
  - Petah Tiqwa, Israele, 49100
    - Rabin Medical Center, Beilinson campus
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-540
    - Oddzial Chorob Watroby
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-030
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych i Hepatologii
  - Chorzow, Polonia, 41-500
    - Katedra i Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
  - Kielce, Polonia, 24-317
    - Wojewodzki Szpital Zespolony
  - Krakow, Polonia, 31-531
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz, Polonia, 91-347
    - Klinika Obserwacyjno Zakazna
  - Poznan, Polonia, 61-003
    - Oddzial Zakazny
  - Szczecin, Polonia, 71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
  - Warsaw, Polonia, 01-201
    - I Oddzial Dzienny SPZOZ
  - Warsaw, Polonia, 01-201
    - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych
  - Wroclaw, Polonia, 51-149
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 62500
    - FN Bohunice
  - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
    - Klinika Infekcních nemocí
  - Melnik, Repubblica Ceca, 27601
    - Nemocnice s poliklinikou Melník
  - Opava, Repubblica Ceca, 74601
    - Slezská nemocnice
  - Prague, Repubblica Ceca, 12808
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice
  - Prague, Repubblica Ceca, 14000
    - Nuselska poliklinika - Remedis
  - Prague, Repubblica Ceca, 14059
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
  - Usti nad labem, Repubblica Ceca, 40001
    - Ambulance pro interni a infekcni nemoci
Romania
- - Bucharest, Romania, 20125
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucharest, Romania, 22328
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Bucharest, Romania, 30303
    - Spitalul de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
  - Cluj-Napoca, Romania, 400162
    - Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
  - Iasi, Romania, 700111
    - Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Soggetti naive al trattamento con interferone con epatite cronica C, genotipo HCV 1.
Malattia epatica compensata

Criteri chiave di esclusione:

Donne o uomini in gravidanza o in allattamento con una partner incinta.
Un test positivo per gli anticorpi sierici contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) o l'antigene di superficie del virus dell'epatite B sierico (HBsAg).
Una storia di malattia psichiatrica moderata, grave o incontrollata.
Una storia di malattia immunologicamente mediata, disturbo convulsivo, malattia cardiaca cronica, malattia polmonare cronica, emoglobinopatia, coagulopatia o malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta virologica sostenuta (SVR), definita come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta virologica alla settimana 4 (VR4), definita come HCV RNA non rilevabile o riduzione > 2 log dell'HCV RNA.
Risposta virologica precoce alla settimana 12 (EVR12), definita come HCV RNA non rilevabile o riduzione > 2 log dell'HCV RNA.
RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 24.
Risposta di fine trattamento (ETR), definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Epatite C

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ALFR-HC-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .