Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Albuferon és a Ribavirin vizsgálata interferonnal nem kezelt, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú alanyokon

2013. november 5. frissítette: Human Genome Sciences Inc.

2b. fázisú, randomizált, többközpontú, aktív kontrollos, nyílt vizsgálat az Albuferon (rekombináns humán albumin-interferon alfa fúziós fehérje) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Ribavirinnel kombinációban interferon alfa naiv, krónikus genotípusú hepatitis C-ben szenvedő alanyokon 1

A vizsgálat célja az Albuferon és ribavirin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése alfa-interferonnal (IFN) korábban még nem kezelt, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú alanyokon. A vizsgálat során az alanyokat a 4 kezelési csoportból 1-be, köztük 3 különböző Albuferon csoportba, vagy az aktív kontrollcsoportba, a peginterferon alfa-2a-ba (PEGASYS, PEG-IFNalfa-2a) randomizálják. Minden alany naponta orális ribavirint is kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • St. Vincents Hospital
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 62500
        • FN Bohunice
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 50005
        • Klinika Infekcních nemocí
      • Melnik, Cseh Köztársaság, 27601
        • Nemocnice s poliklinikou Melník
      • Opava, Cseh Köztársaság, 74601
        • Slezská nemocnice
      • Prague, Cseh Köztársaság, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Prague, Cseh Köztársaság, 14000
        • Nuselska poliklinika - Remedis
      • Prague, Cseh Köztársaság, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Usti nad labem, Cseh Köztársaság, 40001
        • Ambulance pro interni a infekcni nemoci
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • University of Angers, CHU Angers
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • University of Clichy, Hopital Beaujon
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • University of Creteil, Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • University of Grenoble, Hopital Nord
      • Lille, Franciaország, 59037
        • University of Lille, Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69288
        • University of Lyon, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • University of Marseille, Hopital Saint Joseph
      • Nice, Franciaország, 06202
        • University of Nice, Hopital de l'Archet
      • Orleans, Franciaország, 45100
        • University of Orleans, Hopital de la Source
      • Paris, Franciaország, 75012
        • University of Paris, Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75013
        • University of Paris, Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Franciaország, 75743
        • University of Paris, Hopital Necker
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University of Toulouse, Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Franciaország, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • B´nai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta- Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster Clinic - Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0W8
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Oddzial Chorob Watroby
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych i Hepatologii
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Katedra i Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
      • Kielce, Lengyelország, 24-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Lengyelország, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Klinika Obserwacyjno Zakazna
      • Poznan, Lengyelország, 61-003
        • Oddzial Zakazny
      • Szczecin, Lengyelország, 71-455
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
      • Warsaw, Lengyelország, 01-201
        • I Oddzial Dzienny SPZOZ
      • Warsaw, Lengyelország, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-149
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • University of Berlin, Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Németország, 44892
        • University of Bochum, Kliniken Bergmannsheil
      • Duesseldorf, Németország, 40255
        • University of Duesseldorf
      • Essen, Németország, 45122
        • University of Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University of Frankfurt
      • Freiburg, Németország, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University of Hamburg, Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University of Heidelberg
      • Homburg, Németország, 66421
        • University of Saarland
      • Kiel, Németország, 24105
        • University of Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University of Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • University of Mainz
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • University of Tuebingen
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Románia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Románia, 30303
        • Spitalul de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Románia, 400162
        • Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
      • Iasi, Románia, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Interferonkezelésben korábban nem részesült, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HCV 1-es genotípusú alanyok.
  • Kompenzált májbetegség

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények vagy férfiak terhes partnerrel.
  • Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) vagy a szérum hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) elleni szérum antitestekre.
  • Középsúlyos, súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség anamnézisében.
  • Immunológiailag közvetített betegség, görcsroham, krónikus szívbetegség, krónikus tüdőbetegség, hemoglobinopathia, koagulopátia vagy rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tartós virológiai válasz (SVR), a terápia befejezése után 24 héttel kimutathatatlan HCV RNS.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Virológiai válasz a 4. héten (VR4), amely nem mutatható ki HCV RNS vagy a HCV RNS > 2 log csökkenése.
Korai virológiai válasz a 12. héten (EVR12), amely nem mutatható ki HCV RNS-ként vagy a HCV RNS > 2 log csökkenése.
Kimutathatatlan HCV RNS a 24. héten.
A kezelés végére adott válasz (ETR), mint a 48. héten kimutathatatlan HCV RNS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALFR-HC-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel