Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie albuferonu a ribavirinu u subjektů dosud neléčených interferonem s chronickou hepatitidou C genotypem 1

5. listopadu 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Randomizovaná, multicentrická, aktivně řízená, otevřená studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti albuferonu (rekombinantní lidský albumin-interferon Alfa fúzní protein) v kombinaci s ribavirinem u subjektů dosud neléčených interferonem Alfa s genotypem chronické hepatitidy C 1

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Albuferonu v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C genotypu 1. Studie randomizuje subjekty do 1 ze 4 léčebných skupin včetně 3 různých skupin Albuferonu nebo do aktivní kontrolní skupiny, peginterferonu alfa-2a (PEGASYS, PEG-IFNa-2a). Všichni jedinci budou také dostávat perorálně denně ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hepatitida C, chronická

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
    - John Hunter Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    - Royal Brisbane Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Monash Medical Centre
  - East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
    - St. Vincents Hospital
  - Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
    - Western Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
    - Austin Health
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - The Alfred
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
    - Royal Perth Hospital
Francie
- - Angers, Francie, 49033
    - University of Angers, CHU Angers
  - Clichy, Francie, 92110
    - University of Clichy, Hopital Beaujon
  - Creteil, Francie, 94010
    - University of Creteil, Hopital Henri Mondor
  - Grenoble, Francie, 38043
    - University of Grenoble, Hopital Nord
  - Lille, Francie, 59037
    - University of Lille, Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Francie, 69288
    - University of Lyon, Hopital de l'Hotel Dieu
  - Marseille, Francie, 13285
    - University of Marseille, Hopital Saint Joseph
  - Nice, Francie, 06202
    - University of Nice, Hopital de l'Archet
  - Orleans, Francie, 45100
    - University of Orleans, Hopital de la Source
  - Paris, Francie, 75012
    - University of Paris, Hopital Saint-Antoine
  - Paris, Francie, 75013
    - University of Paris, Hopital Pitie-Salpetriere
  - Paris, Francie, 75743
    - University of Paris, Hopital Necker
  - Pessac, Francie, 33600
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Toulouse, Francie, 31059
    - University of Toulouse, Clinique Dieulafoy
  - Vandoeuvre, Francie, 54511
    - Hôpital de Brabois
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Izrael, 31048
    - B´nai-Zion Medical Center
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Hadassah Medical Organization
  - Nazareth, Izrael, 16100
    - Holy Family Hospital
  - Petah Tiqwa, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center, Beilinson campus
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    - University of Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - University of Alberta- Liver Unit
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
    - Dalhousie University
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - McMaster Clinic - Hamilton General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A5A5
    - University of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0W8
    - Ottawa Civic Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan
Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - University of Berlin, Charite Campus Virchow Klinikum
  - Bochum, Německo, 44892
    - University of Bochum, Kliniken Bergmannsheil
  - Duesseldorf, Německo, 40255
    - University of Duesseldorf
  - Essen, Německo, 45122
    - University of Essen
  - Frankfurt, Německo, 60590
    - University of Frankfurt
  - Freiburg, Německo, 79106
    - University of Freiburg
  - Hamburg, Německo, 20246
    - University of Hamburg, Hospital Hamburg Eppendorf
  - Hannover, Německo, 30625
    - University of Hannover
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - University of Heidelberg
  - Homburg, Německo, 66421
    - University of Saarland
  - Kiel, Německo, 24105
    - University of Kiel
  - Leipzig, Německo, 04103
    - University of Leipzig
  - Mainz, Německo, 55131
    - University of Mainz
  - Tuebingen, Německo, 72076
    - University of Tuebingen
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-540
    - Oddzial Chorob Watroby
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-030
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych i Hepatologii
  - Chorzow, Polsko, 41-500
    - Katedra i Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
  - Kielce, Polsko, 24-317
    - Wojewodzki Szpital Zespolony
  - Krakow, Polsko, 31-531
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz, Polsko, 91-347
    - Klinika Obserwacyjno Zakazna
  - Poznan, Polsko, 61-003
    - Oddzial Zakazny
  - Szczecin, Polsko, 71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
  - Warsaw, Polsko, 01-201
    - I Oddzial Dzienny SPZOZ
  - Warsaw, Polsko, 01-201
    - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych
  - Wroclaw, Polsko, 51-149
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 20125
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucharest, Rumunsko, 22328
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Bucharest, Rumunsko, 30303
    - Spitalul de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
    - Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
  - Iasi, Rumunsko, 700111
    - Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
Česká republika
- - Brno, Česká republika, 62500
    - FN Bohunice
  - Hradec Kralove, Česká republika, 50005
    - Klinika Infekcních nemocí
  - Melnik, Česká republika, 27601
    - Nemocnice s poliklinikou Melník
  - Opava, Česká republika, 74601
    - Slezská nemocnice
  - Prague, Česká republika, 12808
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice
  - Prague, Česká republika, 14000
    - Nuselska poliklinika - Remedis
  - Prague, Česká republika, 14059
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
  - Usti nad labem, Česká republika, 40001
    - Ambulance pro interni a infekcni nemoci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Subjekty dosud neléčené interferonem s chronickou hepatitidou C, HCV genotyp 1.
Kompenzované onemocnění jater

Klíčová kritéria vyloučení:

Těhotná nebo kojící žena nebo muži s těhotnou partnerkou.
Pozitivní test na sérové protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1) nebo sérovém povrchovém antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Středně těžké, těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze.
Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění, záchvatové poruchy, chronického srdečního onemocnění, chronického plicního onemocnění, hemoglobinopatie, koagulopatie nebo malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Setrvalá virologická odpověď (SVR), definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po ukončení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Virologická odpověď ve 4. týdnu (VR4), definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA nebo > 2-log snížení HCV RNA.
Časná virologická odpověď ve 12. týdnu (EVR12), definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA nebo > 2-log snížení HCV RNA.
Nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24.
End of treatment response (ETR), definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA ve 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Hepatitida C

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ALFR-HC-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .