Multi-detektor spiral computertomografi alene versus kombineret strategi med underekstremitet kompression ultralyd hos ambulante patienter mistænkt for lungeemboli

Mistænkt lungeemboli [PE] er et hyppigt klinisk problem og er fortsat en diagnostisk udfordring. Den diagnostiske tilgang til PE bygger på sekventielle diagnostiske tests, såsom plasma D-dimer måling, kompressionsultralyd af underekstremiteterne, ventilation-perfusion lungescanning eller helical computertomografi [hCT] og pulmonal angiografi. Derudover er den diagnostiske oparbejdning sædvanligvis stratificeret efter den kliniske sandsynlighed for lungeemboli.

Første generations hCT'er var baseret på en enkeltdetektorteknik og havde en begrænset 70% følsomhed. Desuden blev der i to nylige udfaldsstudier fundet en proksimal dyb venetrombose diagnosticeret ved kompressionsultralyd af underekstremiteterne hos 15 % af patienterne med en normal enkeltdetektor hCT. I ledelsesundersøgelser har det imidlertid vist sig, at sammenhængen mellem en normal kompressionsultralyd af underekstremiteterne og en normal enkeltdetektor hCT er sikker til at udelukke PE hos patienter med en ikke-høj klinisk sandsynlighed, med en frekvens på mindre end 2 % af tromboemboliske hændelser under en 3-måneders opfølgning hos patienter, der ikke blev behandlet baseret på denne kombination. Derfor skal kompressionsultralyd af underekstremiteterne kombineres med en enkeltdetektor-CT for sikkert at udelukke lungeemboli.

For nylig er multi-detektor hCT blevet bredt tilgængelig. Disse nye scannere gør det muligt at forbedre billeddefinitionen og formindske skivetykkelsen uden at øge optagelsestiden og dermed bedre visualisere de segmentale og sub-segmentale lungearterier. I en nylig undersøgelse [CTEPm] evaluerede efterforskerne ydeevnen af ​​en multi-detektor hCT. Hyppigheden af ​​falsk negative resultater, vurderet ud fra antallet af patienter med proksimal DVT på ultralyd og en negativ hCT, var meget lavere ved brug af multi-detektor CT [0,9 %, 95 % konfidensinterval: 0,3-3,3 %] end med enkeltdetektorteknikken [15 %]. Dette rejser muligheden for, at hCT kan bruges som en enkelt test for at udelukke PE hos patienter med et forhøjet D-dimer niveau. Faktisk forbliver ELISA plasma D-dimer måling hos patienter med en ikke-høj klinisk sandsynlighed for PE et logisk første skridt, da det sikkert udelukker PE hos cirka 30 % af patienterne. En sådan strategi bør nu valideres i en prospektiv randomiseret udfaldsundersøgelse for at sammenligne dens sikkerhed og omkostningseffektivitet med en tidligere valideret strategi, der kombinerer D-dimer, kompressionsultralyd i underekstremiteterne og hCT.

Derfor planlægger efterforskerne at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to forskellige diagnostiske strategier for mistanke om lungeemboli i akutcenterpatenter i et non-inferiority-forsøg. Strategierne er: 1) en algoritme baseret på klinisk vurdering, D-dimer og multi-detektor hCT (DD-hCT); og 2) en tidligere valideret strategi, der inkluderer kompression af underekstremiteterne (DD-US-hCT). Hovedresultatet vil være frekvensen af ​​tromboemboliske hændelser under en formel 3-måneders opfølgning hos patienter, der ikke er antikoagulerede på basis af en PE udelukket af de diagnostiske kriterier i hver undersøgelsesarm. Et sekundært resultat vil være omkostningerne ved diagnose i hver undersøgelsesarm, herunder omkostningerne ved formodede og/eller bekræftede tromboemboliske hændelser under opfølgning.

Derudover sigter efterforskerne på prospektivt og pragmatisk at validere den reviderede Geneva-score til vurdering af den kliniske sandsynlighed for PE ved at bruge den i den sekventielle diagnostiske oparbejdning af PE. Klassificeringspræstationer for denne score vil blive vurderet ved at kontrollere dens evne til at skelne mellem patienter med lav, mellem eller høj sandsynlighed for PE.

Endelig, i en indlejret undersøgelse, sigter efterforskerne på at sammenligne den kliniske anvendelighed af en komplet kompressionsultralyd af underekstremiteterne versus en klassisk "4-punkts ultralyd" (ultrasonografi af de proksimale vener) hos patienterne fra undersøgelsens ultralydsarm (DD -US-hCT). Faktisk indikerer foreløbige data, at komplet ultralyd detekterer en DVT hos en højere andel af patienter med PE end proksimal ultralyd (US) og har derfor potentialet til yderligere at begrænse kravet til brystbilleddannelse hos patienter med mistanke om PE. Fordi det er af usikker klinisk betydning at finde en distal DVT, vil et sådant fund ikke blive rapporteret til de klinikere, der har ansvaret for patienten, og disse patienter vil gennemgå en spiralformet CT og blive behandlet (eller ej) i henhold til CT-resultatet. Resultatmålinger vil være antallet af patienter, hvor hCT kunne have været undgået ved at bestemme i diagnosen PE i nærværelse af en distal DVT (andel af patienter med både distal DVT på ultralyd og lungeemboli på multi-detektor hCT) og antal patienter, der ville være blevet unødigt antikoaguleret, hvis man overvejede tilstedeværelsen af ​​en distal DVT i den komplette kompressionsultralyd (andel af patienter med distal DVT på ultralyd, men uden lungeemboli på multi-detektor hCT, og uden en tromboembolisk hændelse i løbet af de 3. måneds opfølgning).