Tomografia computerizzata a spirale multi-detettore da sola rispetto a strategia combinata con ecografia a compressione degli arti inferiori in pazienti ambulatoriali con sospetto di embolia polmonare

La sospetta embolia polmonare [EP] è un problema clinico frequente e rimane una sfida diagnostica. L'approccio diagnostico dell'EP si basa su test diagnostici sequenziali, come la misurazione del D-dimero plasmatico, l'ecografia compressiva degli arti inferiori, la scintigrafia polmonare con ventilazione-perfusione o la tomografia computerizzata elicoidale [hCT] e l'angiografia polmonare. Inoltre, l'iter diagnostico è solitamente stratificato in base alla probabilità clinica di embolia polmonare.

Gli hCT di prima generazione erano basati su una tecnica a singolo rivelatore e avevano una sensibilità limitata del 70%. Inoltre, in due recenti studi sui risultati, una trombosi venosa profonda prossimale diagnosticata mediante ecografia compressiva degli arti inferiori è stata riscontrata nel 15% dei pazienti con hCT normale a singolo rivelatore. Tuttavia, negli studi di gestione, l'associazione di una normale ecografia compressiva degli arti inferiori e un normale hCT a singolo rilevatore si è dimostrata sicura per escludere l'EP in pazienti con una probabilità clinica non elevata, con un tasso inferiore al 2% di eventi tromboembolici durante un follow-up di 3 mesi in pazienti non trattati sulla base di tale combinazione. Pertanto, l'ecografia compressiva degli arti inferiori deve essere combinata con una TC a singolo rivelatore per escludere in modo sicuro l'embolia polmonare.

Più recentemente, l'hCT multi-detector è diventato ampiamente disponibile. Questi nuovi scanner consentono di migliorare la definizione dell'immagine e di diminuire lo spessore della fetta senza aumentare il tempo di acquisizione e, quindi, di visualizzare meglio le arterie polmonari segmentali e sub-segmentali. In un recente studio [CTEPm], i ricercatori hanno valutato le prestazioni di un hCT multi-detettore. Il tasso di risultati falsi negativi, valutato dal tasso di pazienti con TVP prossimale all'ecografia e hCT negativo, era molto inferiore utilizzando la TC multidetettore [0,9%, intervallo di confidenza al 95%: 0,3-3,3%] che con la tecnica a singolo rivelatore [15%]. Ciò solleva la possibilità che l'hCT possa essere utilizzato come singolo test per escludere l'EP nei pazienti con un livello elevato di D-dimero. In effetti, la misurazione del D-dimero plasmatico ELISA in pazienti con una probabilità clinica non elevata di EP rimane un primo passo logico poiché esclude in modo sicuro l'EP in circa il 30% dei pazienti. Tale strategia dovrebbe ora essere convalidata in uno studio prospettico randomizzato sui risultati per confrontare la sua sicurezza ed efficacia in termini di costi con quella di una strategia precedentemente convalidata che combina D-dimero, ultrasonografia compressiva degli arti inferiori e hCT.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due distinte strategie diagnostiche per sospetta embolia polmonare nei brevetti dei centri di emergenza in uno studio di non inferiorità. Le strategie sono: 1) un algoritmo basato su valutazione clinica, D-dimero e multi-detector hCT (DD-hCT); e 2) una strategia precedentemente convalidata che include la compressione degli arti inferiori (DD-US-hCT). L'esito principale sarà il tasso di eventi tromboembolici durante un follow-up formale di 3 mesi in pazienti non anticoagulati sulla base di un EP escluso dai criteri diagnostici in ciascun braccio dello studio. Un risultato secondario saranno i costi della diagnosi in ciascun braccio dello studio, compresi i costi di eventi tromboembolici sospetti e/o confermati durante il follow-up.

Inoltre, i ricercatori mirano a convalidare in modo prospettico e pragmatico il punteggio di Ginevra rivisto per valutare la probabilità clinica di EP utilizzandolo nel work-up diagnostico sequenziale per EP. Le prestazioni di classificazione di questo punteggio saranno valutate verificando la sua capacità di discriminare tra pazienti con probabilità bassa, intermedia o alta di EP.

Infine, in uno studio nidificato, i ricercatori mirano a confrontare l'utilità clinica di un'ecografia completa di compressione degli arti inferiori rispetto a una classica "ecografia a 4 punti" (ecografia delle vene prossimali) nei pazienti del braccio ecografico dello studio (DD -US-hCT). In effetti, i dati preliminari indicano che l'ecografia completa rileva una TVP in una percentuale maggiore di pazienti con EP rispetto all'ecografia prossimale (US) e, quindi, ha il potenziale per limitare ulteriormente la necessità di imaging del torace nei pazienti con sospetta EP. Poiché il riscontro di una TVP distale ha un significato clinico incerto, tale riscontro non verrà segnalato ai medici responsabili del paziente e tali pazienti saranno sottoposti a TC spirale e trattati (o meno) in base al risultato della TC. Le misurazioni dell'esito saranno il numero di pazienti in cui l'hCT avrebbe potuto essere evitato determinando la diagnosi di EP in presenza di TVP distale (percentuale di pazienti con TVP sia distale all'ecografia che embolia polmonare all'hCT multi-detettore) e il numero di pazienti che sarebbero stati indebitamente anticoagulati se si considerasse la presenza di TVP distale nell'ecografia compressiva completa (percentuale di pazienti con TVP distale all'ecografia, ma senza embolia polmonare all'hCT multidetettore e senza evento tromboembolico durante i 3 mese di follow-up).