Evaluering af Thymoglobulin-induktion og reducerede doser af calcineurin-hæmmere ved levertransplantationsafstødning
17. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
En randomiseret, kontrolleret, multi-center undersøgelse af thymoglobulin-induktionsterapi med en calcineurin-hæmmer-besparende kur hos levertransplantationspatienter
Denne undersøgelse involverer brugen af et lægemiddel kaldet Thymoglobulin, som er godkendt i USA til behandling af nyretransplantationsafstødning og i Canada til behandling og forebyggelse af nyretransplantationsafstødning.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af Thymoglobulin-induktionsterapi og reducerede doser af calcineurinhæmmere på forekomsten af leverafstødning og vil danne grundlag for fremtidige evalueringer af Thymoglobulin som et immunsuppressivt middel for at hjælpe med at reducere forekomsten af levertransplantationsafstødning.
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
Cirka 75 forsøgspersoner fra op til 18 transplantationscentre i USA og Canada vil blive tilmeldt denne 12-måneders undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto University Hospital - UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC University Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Fransisco Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Hospital and Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Fairview University Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, University Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær levertransplantationsmodtager med Model for End-Stage Liver Disease (MELD) kriterier dokumentation
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL på transplantationstidspunktet eller baseret på den værdi, der blev brugt til at beregne den seneste præoperative MELD-score for leverallokering
- Alder større end eller lig med 18 år
- Hvis hun er, må den ikke være diegivende; skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (HCG) test inden for 7 dage før undersøgelsesdag 0 (transplantationsdag); og skal acceptere at praktisere en acceptabel og pålidelig form for prævention under undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Levende donor eller flere organtransplantationer
- Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantationsmodtager
- Fulminant leversvigt
- Status 1 transplantationer
- ABO-inkompatible transplantationer
- Transplantationer ved hjælp af lever fra ikke-hjertebankende donorer
- Levertransplantationskandidater med > 6 ugers analyse
- Donor med positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Bevis på human immundefektvirus (HIV)
- Autoimmun hepatitis
- Anamnese med kronisk steroid eller immunsuppressiv brug i de 90 dage før transplantation, undtagen inhalerede kortikosteroider til behandling af astma
- Modtager af forsøgsbehandling inden for 90 dage før transplantationsproceduren
- Kendt kontraindikation for administration af kanin anti-thymocyt globulin
- Akut viral sygdom
- Anamnese med malignitet inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret plade- eller basalcellecarcinom i huden uden tegn på tilbagefald og/eller hepatocellulært carcinom
- Anden sygdom end primær leversygdom (f. alvorlig iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion eller lungesygdom), som efter investigatorens opfattelse kan øge risikoen for transplantationsproceduren betydeligt
- Nuværende stof- og alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening sætter forsøgspersoner i fare for dårlig overholdelse (ingen stoftest påkrævet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Standard (tacrolimusbaseret standardbehandling uden induktion)
|
Antistofinduktioner med tacrolimus og kortikosteroidbesparende vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
Mellem dag 3 den sidste dosis Thymoglobulin
i mindst 1 måned efter transplantation
|
|
Aktiv komparator: 2 Standard for pleje
Thymoglobulin med tacrolimus og kortikosteroidbesparende vedligeholdelsesbehandling
|
Mellem dag 3 den sidste dosis Thymoglobulin
i mindst 1 måned efter transplantation
I minimum 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra biopsi-bevist akut afstødning (inklusive humoral afstødning)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforsk virkningen af Thymoglobulin på nyrefunktionen efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Udforsk virkningen af Thymoglobulin på forebyggelsen af levertransplantationsafstødning, transplanteret levertab, død og sikkerhed af Thymoglobulin efter transplantation.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2005
Først opslået (Skøn)
8. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Thymoglobulin
- Antimfocyt serum
Andre undersøgelses-id-numre
- Thymo102700103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .