간 이식 거부에 대한 Thymoglobulin 유도 및 Calcineurin 억제제 용량 감소 평가
2015년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
간 이식 환자에서 칼시뉴린 억제제 보존 요법을 사용한 티모글로불린 유도 요법의 무작위, 통제, 다기관 연구
이 연구는 신장 이식 거부를 치료하고 캐나다에서 신장 이식 거부를 치료하고 예방하기 위해 미국에서 승인된 티모글로불린이라는 약물의 사용을 포함합니다.
이 연구는 간 거부의 발생률에 대한 티모글로불린 유도 요법 및 감소된 용량의 칼시뉴린 억제제의 효과를 평가하고 간 이식 거부의 발생률을 줄이는 데 도움이 되는 면역억제제로서 티모글로불린의 향후 평가를 위한 기초를 제공할 것입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
미국과 캐나다의 최대 18개 이식 센터에서 약 75명의 연구 대상자가 이 12개월 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Fransisco Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Hospital and Health Sciences Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, University Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto University Hospital - UHN
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 간 질환 모델(MELD) 기준 문서가 있는 1차 간 이식 수혜자
- 이식 당시 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL, 또는 간 할당을 위한 가장 최근의 수술 전 MELD 점수를 계산하는 데 사용된 값을 기준으로 함
- 18세 이상
- 암컷인 경우 수유 중이어서는 안 됩니다. 연구 0일(이식일) 이전 7일 이내에 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사가 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 허용 가능하고 신뢰할 수 있는 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 살아있는 기증자 또는 다중 장기 이식
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자
- 급성 간부전
- 상태 1 이식
- ABO 부적합 이식
- 심장 박동이 없는 기증자의 간을 이용한 이식
- 분석 기간이 6주 이상인 간이식 후보자
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 혈청 검사를 받은 기증자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거
- 자가 면역 간염
- 천식 치료를 위한 흡입 코르티코스테로이드를 제외하고 이식 전 90일 동안 만성 스테로이드 또는 면역억제제 사용 이력
- 이식 시술 전 90일 이내에 시험적 치료를 받은 자
- 토끼 항 흉선 세포 글로불린 투여에 대한 알려진 금기 사항
- 급성 바이러스성 질환
- 재발의 증거가 없는 피부의 적절하게 치료된 국소 편평 또는 기저 세포 암종 및/또는 간세포 암종을 제외하고 5년 이내의 악성 병력
- 원발성 간 질환 이외의 질병(예: 심각한 허혈성 심장 질환, 좌심실 기능 장애 또는 폐 질환), 연구자의 의견으로는 이식 절차의 위험을 크게 증가시킬 수 있습니다.
- 현재 약물 및 알코올 남용으로 조사관의 의견으로는 피험자를 순응도를 떨어뜨릴 위험이 있습니다(약물 테스트가 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
표준(유도 없는 타크로리무스 기반 표준 요법)
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타크로리무스 및 코르티코스테로이드 절약 유지 요법으로 항체 유도
다른 이름들:
3일차 사이에 티모글로불린의 마지막 용량
이식 후 최소 1개월 동안
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활성 비교기: 2 관리 기준
타크롤리무스와 코르티코스테로이드 보존 요법을 병용한 티모글로불린
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3일차 사이에 티모글로불린의 마지막 용량
이식 후 최소 1개월 동안
최소 3개월 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응(체액성 거부반응 포함)으로부터의 자유
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 티모글로불린이 신장 기능에 미치는 영향 알아보기
기간: 6 개월
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6 개월
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간 이식 거부, 이식된 간 손실, 사망 및 이식 후 티모글로불린의 안전성에 대한 티모글로불린의 영향을 살펴보십시오.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
티모글로불린에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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St. Jude Children's Research Hospital모병혈액 악성종양 | 골수성 악성종양미국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet...완전한