Bewertung der Thymoglobulin-Induktion und reduzierter Dosen von Calcineurin-Inhibitoren bei der Abstoßung von Lebertransplantationen
17. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Thymoglobulin-Induktionstherapie mit einem Calcineurin-Inhibitor-schonenden Regime bei Lebertransplantationspatienten
Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines Medikaments namens Thymoglobulin, das in den USA zur Behandlung der Abstoßung einer Nierentransplantation und in Kanada zur Behandlung und Vorbeugung der Abstoßung einer Nierentransplantation zugelassen ist.
Diese Studie wird die Wirkung einer Thymoglobulin-Induktionstherapie und reduzierter Dosen von Calcineurin-Inhibitoren auf die Inzidenz von Lebertransplantatabstoßungen bewerten und eine Grundlage für zukünftige Bewertungen von Thymoglobulin als immunsuppressivem Mittel zur Verringerung der Inzidenz von Lebertransplantatabstoßungen liefern.
Zur Teilnahme an dieser Studie sind Probanden berechtigt, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Ungefähr 75 Probanden aus bis zu 18 Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten und Kanada werden in diese 12-monatige Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto University Hospital - UHN
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC University Hospital
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Fransisco Hospital
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Hospital and Health Sciences Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Fairview University Medical Center
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical Center
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, University Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- VCU Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Empfänger einer Lebertransplantation mit Dokumentation der Kriterien des Model for End-Stage Liver Disease (MELD).
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Transplantation oder basierend auf dem Wert, der zur Berechnung des letzten präoperativen MELD-Scores für die Leberallokation verwendet wurde
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Wenn es weiblich ist, darf es nicht säugend sein; muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Studientag 0 (Tag der Transplantation) einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test haben; und müssen zustimmen, während der Studie eine akzeptable und zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebendspende oder Transplantation mehrerer Organe
- Früherer Empfänger einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Fulminantes Leberversagen
- Transplantationen des Status 1
- ABO-inkompatible Transplantate
- Transplantationen unter Verwendung von Lebern von Spendern, die kein Herz schlagen
- Lebertransplantationskandidaten mit > 6 Wochen Analyse
- Spender mit positiver Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Autoimmunhepatitis
- Chronischer Einsatz von Steroiden oder Immunsuppressiva in der Vorgeschichte in den 90 Tagen vor der Transplantation, mit Ausnahme inhalativer Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma
- Empfänger einer Prüftherapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Transplantationsverfahren
- Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
- Akute Viruserkrankung
- Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut ohne Anzeichen eines Wiederauftretens und/oder eines hepatozellulären Karzinoms
- Andere Krankheiten als primäre Lebererkrankungen (z. B. schwere ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläre Dysfunktion oder Lungenerkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Transplantationsverfahrens erheblich erhöhen können
- Aktueller Drogen- und Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer mangelnden Compliance bei den Probanden birgt (kein Drogentest erforderlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Standard (Tacrolimus-basierte Standardtherapie ohne Induktion)
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Antikörperinduktion mit Tacrolimus und kortikosteroidschonender Erhaltungstherapie
Andere Namen:
Zwischen Tag 3 die letzte Dosis Thymoglobulin
für mindestens 1 Monat nach der Transplantation
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Aktiver Komparator: 2 Pflegestandard
Thymoglobulin mit Tacrolimus und kortikosteroidschonender Erhaltungstherapie
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Zwischen Tag 3 die letzte Dosis Thymoglobulin
für mindestens 1 Monat nach der Transplantation
Für mindestens 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Keine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (einschließlich humoraler Abstoßung)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entdecken Sie den Einfluss von Thymoglobulin auf die Nierenfunktion nach einer Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Erkunden Sie den Einfluss von Thymoglobulin auf die Verhinderung der Abstoßung von Lebertransplantaten, den Verlust transplantierter Leber, den Tod und die Sicherheit von Thymoglobulin nach einer Transplantation.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Thymoglobulin
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- Thymo102700103
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