Valutazione dell'induzione della timoglobulina e delle dosi ridotte di inibitori della calcineurina sul rigetto del trapianto di fegato
17 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico sulla terapia di induzione della timoglobulina con un regime di risparmio di inibitore della calcineurina nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Questo studio prevede l'uso di un farmaco chiamato Thymoglobulin, approvato negli Stati Uniti per il trattamento del rigetto del trapianto di rene e in Canada per il trattamento e la prevenzione del rigetto del trapianto di rene.
Questo studio valuterà l'effetto della terapia di induzione con timoglobulina e dosi ridotte di inibitori della calcineurina sull'incidenza del rigetto del fegato e fornirà una base per future valutazioni della timoglobulina come agente immunosoppressore per aiutare a ridurre l'incidenza del rigetto del trapianto di fegato.
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono idonei a partecipare a questo studio.
In questo studio di 12 mesi saranno arruolati circa 75 soggetti provenienti da un massimo di 18 centri di trapianto negli Stati Uniti e in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto University Hospital - UHN
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC University Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Fransisco Hospital
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Hospital and Health Sciences Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Fairview University Medical Center
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, University Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario primario di trapianto di fegato con documentazione dei criteri del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL al momento del trapianto o in base al valore utilizzato per calcolare il punteggio MELD preoperatorio più recente per l'assegnazione del fegato
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Se femmina, non deve essere in allattamento; deve avere un test sierico beta-gonadotropina corionica umana (HCG) negativo entro 7 giorni prima del giorno 0 dello studio (giorno del trapianto); e deve accettare di praticare una forma accettabile e affidabile di contraccezione durante lo studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donatore vivente o trapianti multipli di organi
- Precedente ricevente di trapianto di organo solido o midollo osseo
- Insufficienza epatica fulminante
- Trapianti di stato 1
- Trapianti ABO incompatibili
- Trapianti che utilizzano fegati da donatori a cuore non battente
- Candidati al trapianto di fegato con > 6 settimane di analisi
- Donatore con sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Evidenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Epatite autoimmune
- Storia di uso cronico di steroidi o immunosoppressori nei 90 giorni precedenti il trapianto, ad eccezione dei corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma
- Destinatario di terapia sperimentale entro 90 giorni prima della procedura di trapianto
- Controindicazione nota alla somministrazione di globulina antitimocitica di coniglio
- Malattia virale acuta
- Storia di malignità entro 5 anni, ad eccezione di carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva e/o carcinoma epatocellulare
- Malattia diversa dalla malattia epatica primaria (ad es. cardiopatia ischemica grave, disfunzione ventricolare sinistra o malattia polmonare), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare significativamente il rischio della procedura di trapianto
- Abuso attuale di droghe e alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette i soggetti a rischio di scarsa compliance (non è richiesto alcun test antidroga)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Standard (terapia standard basata su tacrolimus senza induzione)
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Induzioni anticorpali con tacrolimus e terapia di mantenimento con risparmio di corticosteroidi
Altri nomi:
Tra il giorno 3 l'ultima dose di Thymoglobulin
per almeno 1 mese dopo il trapianto
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Comparatore attivo: 2 Standard di cura
Timoglobulina con tacrolimus e terapia di mantenimento con risparmio di corticosteroidi
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Tra il giorno 3 l'ultima dose di Thymoglobulin
per almeno 1 mese dopo il trapianto
Per un minimo di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà dal rigetto acuto comprovato dalla biopsia (incluso il rigetto umorale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esplora l'impatto della timoglobulina sulla funzione renale dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Esplora l'impatto di Thymoglobulin sulla prevenzione del rigetto del trapianto di fegato, perdita di fegato trapiantato, morte e sicurezza di Thymoglobulin dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Timoglobulina
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thymo102700103
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