Hodnocení indukce thymoglobulinu a snížených dávek kalcineurinových inhibitorů při rejekci jaterních transplantátů
17. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie indukční terapie thymoglobulinem s režimem šetřícím inhibitor kalcineurinu u pacientů po transplantaci jater
Tato studie zahrnuje použití léku zvaného Thymoglobulin, který je schválen v USA k léčbě odmítnutí transplantátu ledviny a v Kanadě k léčbě a prevenci odmítnutí transplantátu ledviny.
Tato studie vyhodnotí účinek indukční terapie Thymoglobulinem a snížených dávek kalcineurinových inhibitorů na incidenci rejekce jater a poskytne základ pro budoucí hodnocení Thymoglobulinu jako imunosupresivní látky, která pomůže snížit incidenci rejekce jaterního transplantátu.
Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení jsou způsobilé k účasti na této studii.
Do této 12měsíční studie bude zařazeno přibližně 75 subjektů studie z až 18 transplantačních center ve Spojených státech a Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto University Hospital - UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC University Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Fransisco Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Hospital and Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Fairview University Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, University Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární příjemce transplantátu jater s dokumentací kritérií modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD).
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl v době transplantace nebo na základě hodnoty použité k výpočtu posledního předoperačního skóre MELD pro alokaci jater
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pokud žena, nesmí být kojící; musí mít negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru během 7 dnů před 0. dnem studie (den transplantace); a musí souhlasit s používáním přijatelné a spolehlivé formy antikoncepce během studie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Živý dárce nebo transplantace více orgánů
- Předchozí příjemce transplantátu solidního orgánu nebo kostní dřeně
- Fulminantní jaterní selhání
- Transplantace stavu 1
- ABO nekompatibilní transplantace
- Transplantace využívající játra od dárců, kteří nebijí srdce
- Kandidáti na transplantaci jater s analýzou > 6 týdnů
- Dárce s pozitivní sérologií na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Důkaz o viru lidské imunodeficience (HIV)
- Autoimunitní hepatitida
- Anamnéza chronického užívání steroidů nebo imunosupresiv během 90 dnů před transplantací, s výjimkou inhalačních kortikosteroidů k léčbě astmatu
- Příjemce hodnocené terapie do 90 dnů před transplantačním postupem
- Známá kontraindikace podávání králičího antithymocytárního globulinu
- Akutní virové onemocnění
- Malignita v anamnéze do 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže bez známek recidivy a/nebo hepatocelulárního karcinomu
- Jiné onemocnění než primární onemocnění jater (např. těžká ischemická choroba srdeční, dysfunkce levé komory nebo plicní onemocnění), které podle názoru zkoušejícího mohou významně zvýšit riziko transplantačního výkonu
- Současné zneužívání drog a alkoholu, které podle názoru výzkumníka vystavuje subjekty riziku špatné kompliance (nevyžaduje se žádný test na drogy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Standardní (standardní léčba na bázi takrolimu bez indukce)
|
Indukce protilátek s takrolimem a kortikosteroidy šetřící udržovací terapií
Ostatní jména:
Mezi 3. dnem poslední dávka Thymoglobulinu
alespoň 1 měsíc po transplantaci
|
|
Aktivní komparátor: 2 Standardní péče
Thymoglobulin s takrolimem a kortikosteroidy šetřící udržovací léčbu
|
Mezi 3. dnem poslední dávka Thymoglobulinu
alespoň 1 měsíc po transplantaci
Minimálně na 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od biopsií prokázané akutní rejekce (včetně humorální rejekce)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte vliv Thymoglobulinu na funkci ledvin po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Prozkoumejte dopad Thymoglobulinu na prevenci rejekce jaterního transplantátu, ztráty transplantovaných jater, úmrtí a bezpečnost Thymoglobulinu po transplantaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Thymoglobulin
- Antilymfocytární sérum
Další identifikační čísla studie
- Thymo102700103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .