- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00118560
Motionstræning for patienter med dårligt bencirkulation
Perfusion og metabolisme under træning ved perifer arteriel sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål: 1.Udvikle en passende gradueret kalvetræningstestprotokol til evaluering af perfusion og metabolisme under træning hos personer med perifer arteriel sygdom (PAD), 2.sammenligne perfusion i gastroc-soleus og tibialis anterior muskler under træning og restitution fra træning, og at sammenligne stofskiftet i disse muskler under træning, 3.sammenligne perfusionen under træning og restitution mellem grupper med og uden PAD, og for at sammenligne metabolisme under træning mellem grupper med og uden PAD, 4.beregne prøvestørrelser og effektstørrelser for en fremtidig klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af gang- og lægmuskeltræning for at forbedre lægmuskelperfusion og stofskifte. 5.bestemme sensitiviteten og specificiteten af PET-øvelsestesten ved at klassificere forsøgspersoner i grupper med eller uden PAD, og 6. bestemme test-gentest reliabilitetskoefficienterne for perfusion og metaboliske mål.
To grupper af forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Gruppe I (n=25 fag med PAD) vil gennemgå to sæt vurderinger. Hver vurdering vil bestå af udfyldelse af tre spørgeskemaer, to træningstests og en PET-scanningssession. Derudover vil de modtage en MR af benene. Derefter vil de deltage i en tre måneders træningsintervention bestående af løbebåndsgang og lægmuskeltræning. Til sidst vil de gentage et sæt vurderinger (angivet ovenfor med MR). Gruppe II (n=25 raske kontrolpersoner) vil gennemgå to sæt vurderinger. Hver vurdering vil bestå af tre spørgeskemaer, to submaksimale træningstests, en MR-scanning og en PET-scanningssession (ingen træningstest). Derudover vil de kun modtage én MR. De vil ikke deltage i en træningsintervention.
Eksperimentelt design Projektet er en pilotundersøgelse, der er både tværsnits- og langsgående karakter. De indledende baseline-målingssessioner vil muliggøre sammenligninger af akut perfusion og metaboliske fysiologiske responser mellem to grupper af forsøgspersoner (med og uden PAD). Duplikattest for hvert emne vil tillade vurdering af test-gentest-pålideligheden af målingerne. PAD-personernes perfusion og metaboliske reaktioner vil blive vurderet igen efter tre måneders træningstræning (gang og lægmuskeltræning). Selvom det ikke er et endeligt klinisk forsøg med træningsinterventionen, bør resultaterne give estimater af prøve- og effektstørrelser for at designe et mere endeligt fremtidigt klinisk forsøg.
Emnerekruttering og prøveudtagning: Halvtreds forskellige forsøgspersoner (N=50) vil deltage i projektet, hvilket afspejler den tilgængelige veteranpatientpopulation. Stikprøven vil primært omfatte mænd, uanset alder og etnicitet. Femogtyve forsøgspersoner vil have PAD og vil blive identificeret og rekrutteret via bekvemmelighedsprøvetagning primært fra Physical Medicine and Rehabilitation (PM&R) ambulatoriet, Diabetes Clinic og Perifer Vascular Clinic ved VA West Los Angeles Healthcare Center (VAWLAHC). Andre deltagere kan blive rekrutteret fra andre steder i VA Greater Los Angeles Healthcare System, specifikt Los Angeles Ambulatory Care Center og Sepulveda Ambulatory Care Center. Femogtyve "normale" raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret via bekvemmelighedsprøver fra brøndveteraner og det generelle samfund; de to grupper vil blive matchet på køn og alder. Vi planlægger at tilmelde 25 forsøgspersoner med PAD til den tre måneder lange træningsintervention.
Screening og samtykke: Forskningspersonale vil rekruttere og interviewe potentielle forsøgspersoner. Potentielle forsøgspersoner, der opfylder alle indledende inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive bedt om at gennemgå og underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular og vil blive tilmeldt projektet. En læge vil fysisk undersøge potentielle forsøgspersoner og give lægelig tilladelse inden deltagelse.
Vurderinger og målinger
Efter screening og samtykke vil vurderingsprocessen forløbe i fire faser:
- Spørgeskemaer til evaluering af gangbesvær, fysisk aktivitet og generel sundhed. Oplysningerne vil blive brugt til bedre at karakterisere studiegrupperne.
- Træningstolerancetest for at påvise claudicatio-symptomer hos PAD-personer under både løbebåndsgang og lægmuskeltræning og for at vurdere funktionelle ændringer som følge af træning. Kontrolpersonerne vil også udføre træningstestene, men disse tests vil være submaksimale og uden smerter. Dataene vil blive brugt til sammenligning med data fra PAD-personer.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) af benene for at måle popliteal arteriediameter og dokumentere placeringer af individuelle muskler og muskelgrupper.
- PET-træningstest til at måle muskelperfusion og glukosemetabolisme under lægmuskeltræning og restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe I (n=25 PAD-patienter). Denne prøve vil repræsentere populationen af veteraner med PAD med mild mobilitetsnedsættelse sekundært til claudicatio intermittens i gastrocsoleus-musklerne.
Inklusionskriterier for PAD-emner:
- diagnose af PAD (akut eller kronisk okklusiv arteriel sygdom), med eller uden diabetes mellitus
- positive Edinburgh Claudication Questionnaire
- Kun Fontaine etape IIa (mild claudicatio, gåafstand > 200 fod (en halv blok)
- ambulant, uden hjælpemidler
- lægmuskel claudicatio inden for 10 minutter efter løbebåndsgang og lægmuskeltræning
Gruppe II (n=25 normale kontrol-/referencepersoner). Denne referenceprøve vil repræsentere populationen af voksne uden PAD og relaterede problemer. De vil gennemgå PET-træningstesten for perfusion og glukosemetabolismemålinger, men vil ikke udføre træningsinterventionen.
Inklusionskriterier for kontroller:
- raske voksne, matchet efter alder og køn til PAD-personer
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for PAD- og kontrolemner
- PAD sekundært til Buergers sygdom, autoimmun arteritis, fibromuskulær dysplasi, kroniske og gentagne arbejdstraume, venøs stase, hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller arteriel embolisk sygdom.
- manglende evne til at udføre ankel dorsi og plantar fleksion øvelse
- cigaretrygning inden for de sidste 6 måneder
- svær claudicatio, smerter i benstøtten, sårdannelse i huden, nekrose eller koldbrand (Fontaine-stadiet >= IIa)
- dårligt kontrolleret diabetes mellitus (bA1c >= 9%)
- dårligt kontrolleret hypertension (hvilende BP > 140/90 mmHg)
- Raynauds syndrom
- ændringer i ordineret kardiovaskulær medicin inden for de seneste 6 måneder
- anstrengende angina, dyspnø, træthed eller svimmelhed
- alvorlig koronararteriesygdom
- kongestiv hjertesvigt
- svær KOL
- træningsintolerance begrænset af bensmerter af ikke-vaskulær oprindelse (f.eks. gigt, ortopædiske smerter)
- transmetatarsal eller mere proksimal amputation af nedre ekstremitet
- nonambulant i de sidste 6 måneder
- svær bensvaghed, der forhindrer bentræning
- operation relateret til PAD i de foregående 3 måneder
- myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
- ustabile claudicatio-symptomer i de foregående 3 måneder
- terminal sygdom med < 6 måneders prognose
- demens (Minimental score < 24) (Folstein et al., 1975)
- graviditet (Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest før accept i undersøgelsen.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
løbebåndsgang og lægtræning
|
gang på løbebånd
lægmuskel træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimale træningstider på løbebånd og lægergometer
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
|
baseline og efter 3 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen F. Figoni, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3644P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .