Trening fizyczny dla pacjentów ze słabym krążeniem w nogach

Cele szczegółowe: 1. Opracowanie odpowiedniego protokołu stopniowego testu wysiłkowego łydek do oceny perfuzji i metabolizmu podczas ćwiczeń u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD), 2. Porównanie perfuzji mięśnia brzuchatego płaszczkowatego i mięśnia piszczelowego przedniego podczas ćwiczeń i regeneracji po wysiłku oraz porównać metabolizm w tych mięśniach podczas ćwiczeń, 3. porównać perfuzję podczas ćwiczeń i regeneracji między grupami z PAD i bez PAD oraz porównać metabolizm podczas ćwiczeń między grupami z PAD i bez PAD, 4. oszacować wielkość próby i wielkość efektu dla przyszłego badania klinicznego próba określenia skuteczności treningu ćwiczeń mięśni chodzenia i łydek w celu poprawy perfuzji i metabolizmu mięśni łydek. 5.określić czułość i swoistość testu wysiłkowego PET w klasyfikacji osób z PAD lub bez PAD oraz 6.określić współczynniki rzetelności testu-retestu miar perfuzji i miar metabolicznych.

W badaniu wezmą udział dwie grupy osób. Grupa I (n=25 osób z PAD) zostanie poddana dwóm zestawom ocen. Każda ocena będzie polegała na wypełnieniu trzech kwestionariuszy, dwóch testów wysiłkowych i jednej sesji skanowania PET. Dodatkowo otrzymają jeden rezonans magnetyczny nóg. Następnie wezmą udział w trzymiesięcznym treningu interwencyjnym składającym się z marszu na bieżni i ćwiczenia mięśni łydek. Na koniec powtórzą jeden zestaw ocen (wymienionych powyżej z MRI). Grupa II (n=25 zdrowych osobników kontrolnych) zostanie poddana dwóm zestawom ocen. Każda ocena będzie składać się z trzech kwestionariuszy, dwóch submaksymalnych testów wysiłkowych, jednego rezonansu magnetycznego i jednej sesji skanowania PET (bez testów wysiłkowych). Dodatkowo otrzymają tylko jeden MRI. Nie wezmą udziału w treningu wysiłkowym.

Projekt eksperymentu Projekt jest badaniem pilotażowym, które ma charakter zarówno przekrojowy, jak i podłużny. Początkowe sesje pomiarów podstawowych pozwolą na porównanie ostrej perfuzji i metabolicznych odpowiedzi fizjologicznych między dwiema grupami pacjentów (z PAD i bez PAD). Powtórne testy dla każdego podmiotu pozwolą na ocenę wiarygodności pomiarów metodą test-retest. Perfuzja i reakcje metaboliczne pacjentów z PAD zostaną ponownie ocenione po trzech miesiącach treningu fizycznego (chodzenie i ćwiczenia mięśni łydek). Chociaż nie jest to ostateczna próba kliniczna dotycząca interwencji treningu fizycznego, wyniki powinny zapewnić oszacowanie wielkości próby i wielkości efektu w celu zaprojektowania bardziej ostatecznej przyszłej próby klinicznej.

Rekrutacja uczestników i pobieranie próbek: W projekcie weźmie udział pięćdziesiąt różnych uczestników (N=50), odzwierciedlających dostępną populację pacjentów-weteranów. Próba obejmie przede wszystkim mężczyzn, w każdym wieku i dowolnej narodowości. Dwudziestu pięciu pacjentów będzie miało PAD i zostanie zidentyfikowanych i zrekrutowanych poprzez dogodne pobieranie próbek, głównie z Przychodni Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (PM&R), Kliniki Diabetologii i Kliniki Chorób Obwodowych w VA West Los Angeles Healthcare Center (VAWLAHC). Inni uczestnicy mogą być rekrutowani z innych lokalizacji VA Greater Los Angeles Healthcare System, w szczególności z Los Angeles Ambulatory Care Center i Sepulveda Ambulatory Care Center. Dwadzieścia pięć „normalnych” zdrowych osobników kontrolnych zostanie zwerbowanych poprzez dogodne pobieranie próbek od weteranów i całej społeczności; dwie grupy będą dopasowane pod względem płci i wieku. Planujemy zapisać 25 pacjentów z PAD na trzymiesięczną interwencję w zakresie treningu fizycznego.

Badanie przesiewowe i zgoda: Personel badawczy będzie rekrutować i przeprowadzać wywiady z potencjalnymi podmiotami. Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią wszystkie wstępne kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o przejrzenie i podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody i zostaną włączeni do projektu. Lekarz przeprowadzi fizyczne badanie potencjalnych uczestników i zapewni zaświadczenie lekarskie przed uczestnictwem.

Oceny i pomiary

Po sprawdzeniu i wyrażeniu zgody proces oceny będzie przebiegał w czterech fazach:

1. Kwestionariusze do oceny upośledzenia chodu, aktywności fizycznej i ogólnego stanu zdrowia. Informacje te posłużą do lepszego scharakteryzowania badanych grup.
2. Test tolerancji wysiłku w celu wykazania objawów chromania przestankowego u pacjentów z PAD podczas zarówno marszu na bieżni, jak i ćwiczeń mięśni łydek oraz oceny zmian funkcjonalnych wynikających z treningu. Osoby kontrolne wykonają również testy wysiłkowe, ale te testy będą submaksymalne i bezbolesne. Dane zostaną wykorzystane do porównania z danymi pacjentów z PAD.
3. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nóg w celu pomiaru średnicy tętnicy podkolanowej i udokumentowania lokalizacji poszczególnych mięśni i grup mięśniowych.
4. Test wysiłkowy PET do pomiaru perfuzji mięśniowej i metabolizmu glukozy podczas ćwiczeń i regeneracji mięśni łydek.