Effektiviteten af at anvende Interleukin-2 hos antiretroviral-naive HIV-patienter (ANRS119)

IL-2 produceres naturligt i kroppen og hjælper CD4-celler med at formere sig. I tidligere studier af hiv-infektion oplevede de fleste patienter med en kontrolleret viral belastning under antiretroviral terapi og et højt niveau af CD4-celleantal (over 200/mm³), som fik IL-2, en stigning i deres CD4-celleantal, der var større end det, der observeres med alene antiretroviral terapi. Effektiviteten af IL-2, når den virale belastning er høj, og patienten ikke modtager antiretroviral terapi, er ikke kendt. Formålet med denne nationale multicentriske undersøgelse er at sammenligne virkningerne af IL-2 versus ingen behandling hos hiv-naive patienter. Hundrede og tredive hiv-1-infikerede patienter med et CD4-tal mellem 300 og 500/mm³ vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: IL-2 eller ingen behandling. Gruppen med IL-2 vil modtage en dosis på 4,5 millioner internationale enheder ved subkutan injektion to gange om dagen i 5 dage (op til i alt 5 cyklusser, der slutter ved uge 96), hvor de første tre cyklusser er 8 uger fra hinanden. Evalueringen vil blive udført ved uge 96. Det primære endepunkt er andelen af patienter, der når et absolut CD4-tal under 300/mm³ ved uge 96. Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af hiv-relaterede hændelser, lægemiddelsikkerhed og udviklingen af CD4-celler samt hiv-RNA- og hiv-DNA-belastninger over tid.