Wirksamkeit der Anwendung von Interleukin-2 bei antiretroviral naïven HIV-Patienten (ANRS119)

IL-2 wird natürlicherweise im Körper produziert und hilft CD4-Zellen, sich zu vermehren. In früheren Studien bei HIV-Infektionen erlebten die meisten Patienten mit einer kontrollierten Viruslast unter antiretroviraler Therapie und einem hohen CD4-Zellspiegel (über 200/mm³), die IL-2 erhielten, einen Anstieg ihrer CD4-Zellzahl, der über dem lag, was mit alleiniger antiretroviraler Therapie beobachtet wird. Die Wirksamkeit von IL-2 bei hoher Viruslast und ohne antiretrovirale Therapie ist nicht bekannt. Zweck dieser multizentrischen nationalen Studie ist es, die Wirkungen von IL-2 im Vergleich zu keiner Behandlung bei HIV-naiven Patienten zu vergleichen. Einhundertdreißig HIV-1-infizierte Patienten mit einer CD4-Zahl zwischen 300 und 500/mm³ werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: IL-2 oder keine Behandlung. Die Gruppe mit IL-2 erhält eine Dosis von 4,5 Millionen internationalen Einheiten durch subkutane Injektion zweimal täglich für 5 Tage (bis zu insgesamt 5 Zyklen, endend in Woche 96), wobei die ersten drei Zyklen 8 Wochen auseinander liegen. Die Auswertung erfolgt in Woche 96. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die in Woche 96 eine absolute CD4-Zahl unter 300/mm³ erreichen. Sekundäre Endpunkte umfassen das Auftreten HIV-bezogener Ereignisse, die Arzneimittelsicherheit sowie die Entwicklung der CD4-Zellen und der HIV-RNA- und HIV-DNA-Lasten über die Zeit.