Efficacia dell'utilizzo dell'Interleuchina-2 in Pazienti HIV Antiretrovirali Naïve (ANRS119)

L'IL-2 è prodotta naturalmente nell'organismo e aiuta le cellule CD4 a moltiplicarsi. Negli studi precedenti sull'infezione da HIV, la maggior parte dei pazienti con carica virale controllata sotto terapia antiretrovirale e un livello elevato di conta delle cellule CD4 (oltre 200/mm³) che hanno ricevuto IL-2, hanno sperimentato un aumento della loro conta di cellule CD4 superiore a quanto osservato con la sola terapia antiretrovirale. L'efficacia dell'IL-2 quando la carica virale è alta e il paziente non sta ricevendo terapia antiretrovirale non è nota. Lo scopo di questo studio nazionale multicentrico è confrontare gli effetti dell'IL-2 rispetto all'assenza di trattamento in pazienti naive all'HIV. Centotrenta pazienti infetti da HIV-1, con una conta CD4 compresa tra 300 e 500/mm³, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: IL-2 o nessun trattamento. Il gruppo con IL-2 riceverà una dose di 4,5 milioni di unità internazionali per iniezione sottocutanea due volte al giorno per 5 giorni (fino a un totale di 5 cicli, con termine alla Settimana 96), i primi tre cicli a distanza di 8 settimane. La valutazione sarà effettuata alla settimana 96. L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che raggiungono una conta CD4 assoluta inferiore a 300/mm³ alla Settimana 96. Gli endpoint secondari includono il verificarsi di eventi correlati all'HIV, la sicurezza del farmaco e l'evoluzione delle cellule CD4 e dei carichi di RNA e DNA dell'HIV nel tempo.