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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00120185
Efficacy of Using Interleukin-2 in Antiretroviral Naïve HIV Patients (ANRS119)
2011년 12월 21일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Study of the Immunological Efficacy of Using Subcutaneous Interleukin-2 (IL-2) in Antiretroviral Naïve HIV-1-Infected Subjects With a CD4 Cell Count Above 300/mm3. ANRS 119 Trial INTERSTART
Interleukin-2 (IL-2) increases the number of CD4 cells in HIV-1 infected patients under highly active antiretroviral therapy (HAART) with a CD4 cell count over 200/mm3, but its activity in patients without antiretroviral therapy is unknown.
This study will test the efficacy and safety of IL-2 in naïve patients with a CD4 count between 300 and 500/m3.
연구 개요
상세 설명
IL-2 is produced naturally in the body and helps CD4 cells multiply.
In earlier studies in HIV-infection, most of the patients with a controlled viral load under antiretroviral therapy and a high level of CD4 cell count (over 200/mm3) who received IL-2, experienced an increase of their CD4 cell count superior to what is observed with antiretroviral therapy alone.
The efficacy of IL-2 when the viral load is high and the patient is not receiving antiretroviral therapy is not known.
The purpose of this multicentric national study is to compare the effects of IL-2 versus no treatment in HIV naïve patients.
One hundred thirty HIV-1-infected patients, with a CD4 count between 300 and 500/mm3, will be randomly assigned to one of two treatment groups : IL-2 or no treatment.
The group with IL-2 will receive a dose of 4.5 million international units by subcutaneous injection twice a day for 5 days (up to a total of 5 cycles, ending at Week 96), the first three cycles 8 weeks apart.
Evaluation will be done at week 96.
The primary endpoint is the proportion of patients reaching an absolute CD4 count below 300/mm3 at Week 96.
Secondary endpoints include the occurrence of HIV-related events, drug safety and the evolution of CD4 cells and of HIV RNA and HIV DNA loads over time.
연구 유형
중재적
등록
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75010
- Service des Maladies Infectieuses
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients with proven HIV-1-infection
- No prior exposition to antiretrovirals
- CD4 cell count between 300 and 500/mm3
- Signed written inform consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Proportion of patients reaching an absolute CD4 count below 300/mm3 at W96
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Group B or C events (1993 CDC classification of HIV infection)
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Initiation of antiretroviral therapy
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Evolution of the CD4 count during the study
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Time to the first visit with a CD4 count below 300/mm3
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Tolerance of IL-2
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Evolution of the plasma HIV RNA load
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Evolution of the HIV DNA level in PBMCs
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Quality of life at W96
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Assessment of lipodystrophy at W96
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Immunological substudies (CD4 homeostasis, anti HIV cellular immune responses) at W96
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Michel Molina, MD, Hopital Saint Louis Paris service des Maladies infectieuses et Tropicales
- 연구 의자: Jean-Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-003897-27
- ANRS119 Interstart
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