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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00120185
Efficacy of Using Interleukin-2 in Antiretroviral Naïve HIV Patients (ANRS119)
21 décembre 2011 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Study of the Immunological Efficacy of Using Subcutaneous Interleukin-2 (IL-2) in Antiretroviral Naïve HIV-1-Infected Subjects With a CD4 Cell Count Above 300/mm3. ANRS 119 Trial INTERSTART
Interleukin-2 (IL-2) increases the number of CD4 cells in HIV-1 infected patients under highly active antiretroviral therapy (HAART) with a CD4 cell count over 200/mm3, but its activity in patients without antiretroviral therapy is unknown.
This study will test the efficacy and safety of IL-2 in naïve patients with a CD4 count between 300 and 500/m3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IL-2 is produced naturally in the body and helps CD4 cells multiply.
In earlier studies in HIV-infection, most of the patients with a controlled viral load under antiretroviral therapy and a high level of CD4 cell count (over 200/mm3) who received IL-2, experienced an increase of their CD4 cell count superior to what is observed with antiretroviral therapy alone.
The efficacy of IL-2 when the viral load is high and the patient is not receiving antiretroviral therapy is not known.
The purpose of this multicentric national study is to compare the effects of IL-2 versus no treatment in HIV naïve patients.
One hundred thirty HIV-1-infected patients, with a CD4 count between 300 and 500/mm3, will be randomly assigned to one of two treatment groups : IL-2 or no treatment.
The group with IL-2 will receive a dose of 4.5 million international units by subcutaneous injection twice a day for 5 days (up to a total of 5 cycles, ending at Week 96), the first three cycles 8 weeks apart.
Evaluation will be done at week 96.
The primary endpoint is the proportion of patients reaching an absolute CD4 count below 300/mm3 at Week 96.
Secondary endpoints include the occurrence of HIV-related events, drug safety and the evolution of CD4 cells and of HIV RNA and HIV DNA loads over time.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Service des Maladies Infectieuses
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients with proven HIV-1-infection
- No prior exposition to antiretrovirals
- CD4 cell count between 300 and 500/mm3
- Signed written inform consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Proportion of patients reaching an absolute CD4 count below 300/mm3 at W96
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Group B or C events (1993 CDC classification of HIV infection)
|
Initiation of antiretroviral therapy
|
Evolution of the CD4 count during the study
|
Time to the first visit with a CD4 count below 300/mm3
|
Tolerance of IL-2
|
Evolution of the plasma HIV RNA load
|
Evolution of the HIV DNA level in PBMCs
|
Quality of life at W96
|
Assessment of lipodystrophy at W96
|
Immunological substudies (CD4 homeostasis, anti HIV cellular immune responses) at W96
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Michel Molina, MD, Hopital Saint Louis Paris service des Maladies infectieuses et Tropicales
- Chaise d'étude: Jean-Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2005
Première publication (Estimation)
15 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
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- Infections transmissibles par le sang
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- Maladies sexuellement transmissibles, virales
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- Syndromes d'immunodéficience
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- Infections à VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antinéoplasiques
- Interleukine-2
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-003897-27
- ANRS119 Interstart
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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