Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TH9507 hos patienter med HIV-associeret lipodystrofi

26. november 2013 opdateret af: Theratechnologies

En fase 3 multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af en 2 mg dosis af TH9507, en væksthormonfrigørende faktoranalog, hos HIV-patienter med overskydende abdominal fedtophobning

HIV-lipodystrofi påvirker en betydelig del af patienter, der behandles med antiretroviral kombinationsterapi (ART) og er karakteriseret ved overskydende visceralt fedtophobning og tab af ekstremiteter og subkutant fedt i forbindelse med dyslipidæmi og insulinresistens. Data fra et tidligere randomiseret, placebokontrolleret forsøg viste, at daglig administration af 2 mg TH9507, en væksthormonfrigørende faktor (GRF), til HIV-patienter med en overskydende ophobning af abdominal fedt i 12 uger resulterede i fald i visceralt fedtvæv (moms) og kropsfedt, uden signifikante ændringer i lemmerfedt og subkutant fedtvæv (SAT). Denne undersøgelse er rettet mod yderligere at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 2 mg TH9507 i en større population af HIV-patienter behandlet med ART og oplever en overskydende ophobning af abdominal fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: TH9507

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Southern Alberta Clinic
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - St-Paul's Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Médicale l'Actuel
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal General Hospital
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - UCLA School of Medicine
  - Palm Springs, California, Forenede Stater
    - Office of Dr. Michael Somero
  - San Diego, California, Forenede Stater
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater
    - Kaiser Permanente
  - West Hollywood, California, Forenede Stater
    - AIDS Research Alliance
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    - Capital Medical Associates
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater
    - Bach & Godofsky
  - Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
    - Office of Dr. Gary Richmond
  - Miami, Florida, Forenede Stater
    - Care Resource Miami
  - Orlando, Florida, Forenede Stater
    - Orlando Immunology Center
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater
    - Infectious Disease Associates
  - Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    - AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - Northern Healthcare
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    - Indiana University Department of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    - Institute of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Tufts University School of Medicine
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Community Research Initiative of New England
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    - Community Research Initiative of New England (CRI West)
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    - Hennepin County Medical Centre
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater
    - AIDS Community Research Initiative of America
  - New York, New York, Forenede Stater
    - Bellevue Hospital Center New York University
  - New York, New York, Forenede Stater
    - St Luke's Roosevelt Hospital Centre
  - New York, New York, Forenede Stater
    - St Vincent Catholic Medical Centre
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater
    - Fanno Creek Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Drexel University College of Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater
    - Central Texas Clinical Research
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
    - Dallas VA Medical Centre
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - The University of Texas Medical School
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forenede Stater
    - Infectious Disease Physicians Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater
    - Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 til 65 år inklusive
HIV-positiv; CD4-celletal >100 celler/mm3; viral load <10.000 kopier/ml (stabil i 8 uger)
På stabil ART-kur i mindst 8 uger før randomisering
Har tegn på ophobning af abdominal fedt defineret ved følgende antropometriske cut-off værdier:
- For mænd: taljeomkreds > 95 cm og talje/hofteforhold > 0,94;
- For kvinder: taljeomkreds > 94 cm og talje/hofteforhold > 0,88.
Kvinder i den fødedygtige alder, ikke gravide eller ammende; normal mammografi inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Body mass index < 20 kg/m2
Opportunistisk infektion; HIV-relateret sygdom inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
Malignitetshistorie; aktiv neoplasma.
Prostata-specifikt antigen (PSA) >5 ng/ml ved screening
Hypopituitarisme; historie med hypofysetumor/kirurgi; hovedbestråling; hovedtraume, der har påvirket den somatotrope akse.
Ubehandlet hypothyroidisme
Type 1 diabetikere og type 2 diabetikere på oralt hypoglykæmisk eller insulinsensibiliserende middel inden for 6 måneder efter undersøgelsen
ALT eller AST > 3 x ULN; serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL); hæmoglobin mere end 20 g/l under LLN; fastende blodsukker > 8,33 mmol/L (150 mg/dL); fastende triglycerider > 11,3 mmol/L (0,99 g/dL).
Ubehandlet hypertension
Ændring i antihyperlipæmisk regime inden for 3 måneder før undersøgelsen
Ændring i testosteronbehandling og/eller suprafysiologisk dosis af testosteron
Østrogen terapi
Anoretika/anorexigenika eller anti-fedmemidler inden for 3 måneder efter studiet
Væksthormon (GH); GH sekretagoger; væksthormonfrigørende faktor (GRF) produkter; IGF-1; eller IGFBP-3 inden for 6 måneder efter studiet.
Stof- eller alkoholafhængighed eller brug af metadon inden for 6 måneder efter studiestart
Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel/enhed inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Visceralt fedtvæv (moms)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theratechnologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier