Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TH9507 bei Patienten mit HIV-assoziierter Lipodystrophie

26. November 2013 aktualisiert von: Theratechnologies

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 2-mg-Dosis von TH9507, einem Analogon des Wachstumshormon-Releasing-Faktors, bei HIV-Patienten mit übermäßiger Bauchfettansammlung

HIV-Lipodystrophie betrifft einen erheblichen Teil der Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) behandelt werden, und ist durch übermäßige Ansammlung von viszeralem Fett und Verlust von Extremitäten- und Unterhautfett in Verbindung mit Dyslipidämie und Insulinresistenz gekennzeichnet. Daten aus einer früheren randomisierten, placebokontrollierten Studie zeigten, dass die tägliche Verabreichung von 2 mg TH9507, einem Wachstumshormon-Releasing-Faktor (GRF), an HIV-Patienten mit übermäßiger Bauchfettansammlung über 12 Wochen zu einer Abnahme des viszeralen Fettgewebes (VAT) führte. und Rumpffett, ohne signifikante Veränderungen im Extremitätenfett und im subkutanen Fettgewebe (SAT). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 mg TH9507 bei einer größeren Population von HIV-Patienten, die mit ART behandelt werden und bei denen eine übermäßige Ansammlung von Bauchfett auftritt, weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: TH9507

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Southern Alberta Clinic
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - St-Paul's Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Médicale l'Actuel
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal General Hospital
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - UCLA School of Medicine
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
    - Office of Dr. Michael Somero
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    - Kaiser Permanente
  - West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    - AIDS Research Alliance
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    - Capital Medical Associates
- Florida
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
    - Bach & Godofsky
  - Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
    - Office of Dr. Gary Richmond
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    - Care Resource Miami
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    - Orlando Immunology Center
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    - Infectious Disease Associates
  - Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    - AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Northern Healthcare
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    - Indiana University Department of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Institute of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Tufts University School of Medicine
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Community Research Initiative of New England
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Community Research Initiative of New England (CRI West)
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    - Hennepin County Medical Centre
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - AIDS Community Research Initiative of America
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - Bellevue Hospital Center New York University
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - St Luke's Roosevelt Hospital Centre
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - St Vincent Catholic Medical Centre
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    - Fanno Creek Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Drexel University College of Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    - Central Texas Clinical Research
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Dallas VA Medical Centre
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - The University of Texas Medical School
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Infectious Disease Physicians Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    - Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
HIV-positiv; CD4-Zellzahlen >100 Zellen/mm3; Viruslast <10.000 Kopien/ml (stabil für 8 Wochen)
Unter stabiler ART-Therapie für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung
Sie müssen über Hinweise auf eine Ansammlung von Bauchfett verfügen, die anhand der folgenden anthropometrischen Grenzwerte definiert sind:
- Für Männer: Taillenumfang > 95 cm und Taillen-Hüft-Verhältnis > 0,94;
- Für Frauen: Taillenumfang > 94 cm und Taillen-Hüfte-Verhältnis > 0,88.
Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen; normale Mammographie innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Body-Mass-Index < 20 kg/m2
Opportunistische Infektion; HIV-bedingte Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.
Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung; aktives Neoplasma.
Prostataspezifisches Antigen (PSA) >5 ng/ml beim Screening
Hypopituitarismus; Vorgeschichte eines Hypophysentumors/einer Hypophysenoperation; Kopfbestrahlung; Kopftrauma, das die somatotrope Achse beeinträchtigt hat.
Unbehandelte Hypothyreose
Typ-1-Diabetiker und Typ-2-Diabetiker, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie orale hypoglykämische oder insulinsensibilisierende Mittel einnehmen
ALT oder AST > 3 x ULN; Serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dl); Hämoglobin mehr als 20 g/L unter LLN; Nüchternblutzucker > 8,33 mmol/L (150 mg/dl); Nüchterntriglyceride > 11,3 mmol/L (0,99 g/dl).
Unbehandelter Bluthochdruck
Änderung des antihyperlipämischen Regimes innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
Änderung des Testosteron-Regimes und/oder der supraphysiologischen Testosteron-Dosis
Östrogentherapie
Anoretikum/Magersüchtige oder Mittel gegen Fettleibigkeit innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
Wachstumshormon (GH); GH-Sekretagogen; Produkte mit Wachstumshormon-Releasing-Faktor (GRF); IGF-1; oder IGFBP-3 innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Methadonkonsum innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem beliebigen Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Viszerales Fettgewebe (Mehrwertsteuer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theratechnologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat