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TH9507 in pazienti con lipodistrofia associata all'HIV

26 novembre 2013 aggiornato da: Theratechnologies

Uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose di 2 mg di TH9507, un analogo del fattore di rilascio dell'ormone della crescita, in pazienti affetti da HIV con eccesso di accumulo di grasso addominale

La lipodistrofia dell'HIV colpisce una percentuale significativa di pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione (ART) ed è caratterizzata da un eccesso di accumulo di grasso viscerale e perdita di grasso delle estremità e sottocutaneo, in associazione a dislipidemia e insulino-resistenza. I dati di un precedente studio randomizzato, controllato con placebo hanno dimostrato che la somministrazione giornaliera di 2 mg di TH9507, un fattore di rilascio dell'ormone della crescita (GRF), a pazienti affetti da HIV con un eccesso di accumulo di grasso addominale per 12 settimane ha comportato una diminuzione del tessuto adiposo viscerale (VAT) e grasso del tronco, senza cambiamenti significativi nel grasso degli arti e nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT). Questo studio ha lo scopo di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di 2 mg di TH9507 in una popolazione più ampia di pazienti affetti da HIV trattati con ART e che presentano un eccesso di accumulo di grasso addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: TH9507

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Southern Alberta Clinic
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - St-Paul's Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Médicale l'Actuel
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal General Hospital
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - UCLA School of Medicine
  - Palm Springs, California, Stati Uniti
    - Office of Dr. Michael Somero
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - Kaiser Permanente
  - West Hollywood, California, Stati Uniti
    - AIDS Research Alliance
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    - Capital Medical Associates
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti
    - Bach & Godofsky
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    - Office of Dr. Gary Richmond
  - Miami, Florida, Stati Uniti
    - Care Resource Miami
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - Orlando Immunology Center
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti
    - Infectious Disease Associates
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Northern Healthcare
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    - Indiana University Department of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    - Institute of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Tufts University School of Medicine
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Community Research Initiative of New England
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    - Community Research Initiative of New England (CRI West)
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    - Hennepin County Medical Centre
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
    - AIDS Community Research Initiative of America
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Bellevue Hospital Center New York University
  - New York, New York, Stati Uniti
    - St Luke's Roosevelt Hospital Centre
  - New York, New York, Stati Uniti
    - St Vincent Catholic Medical Centre
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - Fanno Creek Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Drexel University College of Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - Central Texas Clinical Research
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Dallas VA Medical Centre
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - The University of Texas Medical School
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stati Uniti
    - Infectious Disease Physicians Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età dai 18 ai 65 anni compresi
sieropositivo; conta delle cellule CD4 >100 cellule/mm3; carica virale <10.000 copie/mL (stabile per 8 settimane)
In regime ART stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione
Avere evidenza di accumulo di grasso addominale definito dai seguenti valori limite antropometrici:
- Per i maschi: circonferenza vita > 95 cm e rapporto vita/fianchi > 0,94;
- Per le donne: circonferenza vita > 94 cm e rapporto vita/fianchi > 0,88.
Donne in età fertile non gravide o in allattamento; mammografia normale entro 6 mesi dallo studio.
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Indice di massa corporea < 20 kg/m2
Infezione opportunistica; Malattia correlata all'HIV entro 3 mesi dallo studio.
Storia di malignità; neoplasia attiva.
Antigene prostatico specifico (PSA) >5 ng/mL allo screening
ipopituitarismo; storia di tumore ipofisario/chirurgia; irradiazione della testa; trauma cranico che ha interessato l'asse somatotropo.
Ipotiroidismo non trattato
Diabetici di tipo 1 e diabetici di tipo 2 trattati con agenti ipoglicemizzanti orali o sensibilizzanti all'insulina entro 6 mesi dallo studio
ALT o AST > 3 x ULN; creatinina sierica > 133 mmol/L (1,5 mg/dL); emoglobina superiore a 20 g/L sotto LLN; glicemia a digiuno > 8,33 mmol/L (150 mg/dL); trigliceridi a digiuno > 11,3 mmol/L (0,99 g/dL).
Ipertensione non trattata
Modifica del regime anti-iperlipemico entro 3 mesi prima dello studio
Modifica del regime di testosterone e/o della dose sovrafisiologica di testosterone
Terapia con estrogeni
Anoressizzanti/anoressici o agenti anti-obesità entro 3 mesi dallo studio
Ormone della crescita (GH); secretagoghi del GH; prodotti del fattore di rilascio dell'ormone della crescita (GRF); IGF-1; o IGFBP-3 entro 6 mesi dallo studio.
Dipendenza da droghe o alcol o uso di metadone entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tessuto adiposo viscerale (IVA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theratechnologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità