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HIV関連リポジストロフィー患者におけるTH9507

2013年11月26日 更新者：Theratechnologies

腹部脂肪蓄積が過剰な HIV 患者における成長ホルモン放出因子アナログである TH9507 の 2 mg 用量の有効性と安全性を評価する第 3 相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

HIV リポジストロフィーは、抗レトロウイルス併用療法 (ART) で治療されている患者のかなりの割合が罹患しており、脂質異常症やインスリン抵抗性と関連して、過剰な内臓脂肪の蓄積と四肢および皮下脂肪の減少を特徴としています。 以前のランダム化プラセボ対照試験のデータでは、腹部脂肪蓄積が過剰な HIV 患者に成長ホルモン放出因子 (GRF) である TH9507 2mg を 12 週間毎日投与すると、内臓脂肪組織 (VAT) が減少することが実証されました。体幹脂肪、四肢脂肪と皮下脂肪組織 (SAT) には大きな変化はありません。 この研究は、ART で治療され、過剰な腹部脂肪蓄積を経験している HIV 患者のより多くの集団における 2 mg TH9507 の有効性と安全性をさらに評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs、California、アメリカ
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego、California、アメリカ
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood、California、アメリカ
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Care Resource Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York、New York、アメリカ
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York、New York、アメリカ
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York、New York、アメリカ
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • HIV陽性。 CD4 細胞数 >100 細胞/mm3。ウイルス量 <10,000 コピー/mL (8 週間安定)
  • ランダム化前に少なくとも8週間安定したARTレジメンを受けている

  • 以下の人体計測カットオフ値によって定義される腹部脂肪蓄積の証拠を持っています。

    • 男性の場合: ウエスト周囲径 > 95 cm、ウエスト対ヒップ比 > 0.94。
    • 女性の場合: ウエスト周囲径 > 94 cm、ウエスト対ヒップ比 > 0.88。
  • 妊娠または授乳中ではない、妊娠の可能性のある女性。研究後6か月以内に通常のマンモグラフィーを実施。
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • BMI < 20 kg/m2
  • 日和見感染; -研究後3か月以内のHIV関連疾患。
  • 悪性腫瘍の病歴;活動的な新生物。
  • スクリーニング時の前立腺特異抗原 (PSA) >5 ng/mL
  • 下垂体機能低下症;下垂体腫瘍/手術の病歴;頭部照射。成長性軸に影響を与えた頭部外傷。
  • 未治療の甲状腺機能低下症
  • -研究後6か月以内に経口血糖降下薬またはインスリン抵抗性改善薬を投与されている1型糖尿病患者および2型糖尿病患者
  • ALT または AST > 3 x ULN;血清クレアチニン > 133 mmol/L (1.5 mg/dL);ヘモグロビンが LLN より 20 g/L 以上低い。空腹時血糖 > 8.33 mmol/L (150 mg/dL);空腹時トリグリセリド > 11.3 mmol/L (0.99 g/dL)。
  • 未治療の高血圧
  • -研究前3か月以内に抗高脂血症レジメンを変更した
  • テストステロン療法および/またはテストステロンの超生理学的用量の変更
  • エストロゲン療法
  • 研究後3か月以内の食欲不振薬/食欲抑制薬または抗肥満薬
  • 成長ホルモン (GH); GH分泌促進物質。成長ホルモン放出因子 (GRF) 製品。 IGF-1;または研究後6か月以内のIGFBP-3。
  • -治験参加後6か月以内の薬物またはアルコール依存症またはメサドンの使用
  • スクリーニングから 30 日以内の治験薬/治験機器の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
内臓脂肪組織 (VAT)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theratechnologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月26日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TH9507/III/LIPO/010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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