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HIV 相关脂肪营养不良患者的 TH9507

2013年11月26日 更新者：Theratechnologies

一项评估 2 毫克剂量 TH9507（一种生长激素释放因子类似物）在腹部脂肪堆积过多的 HIV 患者中的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

HIV 脂肪营养不良影响很大一部分接受联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的患者，其特征是内脏脂肪过多堆积以及四肢和皮下脂肪减少，并伴有血脂异常和胰岛素抵抗。 先前一项随机、安慰剂对照试验的数据表明，每天给腹部脂肪堆积过多的 HIV 患者服用 2mg TH9507，一种生长激素释放因子 (GRF)，持续 12 周，可导致内脏脂肪组织 (VAT) 减少和躯干脂肪，四肢脂肪和皮下脂肪组织 (SAT) 没有显着变化。 本研究旨在进一步评估 2 mg TH9507 在接受 ART 治疗并出现腹部脂肪过多堆积的更多 HIV 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

412

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor、Ontario、加拿大
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal General Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs、California、美国
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego、California、美国
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood、California、美国
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami、Florida、美国
        • Care Resource Miami
      • Orlando、Florida、美国
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota、Florida、美国
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach、Florida、美国
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York、New York、美国
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York、New York、美国
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York、New York、美国
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York、New York、美国
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston、Texas、美国
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 65 岁（含）
  • 艾滋病毒阳性； CD4 细胞计数 >100 个细胞/mm3；病毒载量 <10,000 拷贝/mL（稳定 8 周）
  • 在随机分组前至少 8 周接受稳定的 ART 方案

  • 有以下人体测量截止值定义的腹部脂肪堆积的证据：

    • 男性：腰围>95cm且腰臀比>0.94；
    • 女性：腰围>94cm，腰臀比>0.88。
  • 未怀孕或未哺乳的育龄女性；研究后 6 个月内的正常乳房 X 光检查。
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 体重指数 < 20 kg/m2
  • 机会性感染；研究后 3 个月内患有 HIV 相关疾病。
  • 恶性肿瘤史；活动性肿瘤。
  • 筛选时前列腺特异性抗原 (PSA) >5 ng/mL
  • 垂体功能减退症;垂体瘤/手术史；头部照射；已影响躯体轴的头部外伤。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症
  • 在研究的 6 个月内使用口服降糖药或胰岛素增敏剂的 1 型糖尿病患者和 2 型糖尿病患者
  • ALT 或 AST > 3 x ULN；血清肌酐 > 133 mmol/L (1.5 mg/dL)；血红蛋白低于 LLN 超过 20 g/L；空腹血糖 > 8.33 毫摩尔/升（150 毫克/分升）；空腹甘油三酯 > 11.3 mmol/L (0.99 g/dL)。
  • 未经治疗的高血压
  • 研究前 3 个月内改变抗高血脂方案
  • 改变睾酮方案和/或超生理剂量的睾酮
  • 雌激素治疗
  • 研究后 3 个月内服用厌食药/厌食药或抗肥胖药
  • 生长激素 (GH)； GH 促分泌素；生长激素释放因子 (GRF) 产品； IGF-1;或研究后 6 个月内的 IGFBP-3。
  • 进入研究后 6 个月内药物或酒精依赖或使用美沙酮
  • 在筛选后 30 天内参与任何研究药物/设备的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
内脏脂肪组织 (VAT)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theratechnologies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月20日

首次发布 (估计)

2005年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月26日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TH9507/III/LIPO/010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

TH9507的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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