Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TH9507 potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä lipodystrofia

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Theratechnologies

Vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kasvuhormonia vapauttavan tekijän analogin TH9507:n 2 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta HIV-potilailla, joilla on liiallista vatsan rasvan kertymistä

HIV-lipodystrofia vaikuttaa merkittävään osaan potilaista, joita hoidetaan antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla (ART), ja sille on ominaista liiallinen viskeraalisen rasvan kertyminen ja raajojen ja ihonalaisen rasvakudoksen menetys yhdessä dyslipidemian ja insuliiniresistenssin kanssa. Tiedot aikaisemmasta satunnaistetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta osoittivat, että 2 mg:n TH9507:n, kasvuhormonia vapauttavan tekijän (GRF) päivittäinen antaminen HIV-potilaille, joiden vatsan alueelle kertyi liikaa rasvaa 12 viikon ajan, johti viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) vähenemiseen. ja vartalon rasva, ilman merkittäviä muutoksia raajan rasvassa ja ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen 2 mg:n TH9507:n tehoa ja turvallisuutta suuremmassa populaatiossa HIV-potilaita, joita hoidetaan ART-hoidolla ja jotka kokevat liiallista vatsan rasvan kertymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 18-65 vuotta mukaan lukien
  • HIV-positiivinen; CD4-solumäärät > 100 solua/mm3; viruskuorma <10 000 kopiota/ml (stabiili 8 viikkoa)
  • Vakaalla ART-ohjelmalla vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista

  • Sinulla on todisteita vatsan rasvan kertymisestä seuraavien antropometristen raja-arvojen mukaan:

    • Miehillä: vyötärön ympärysmitta > 95 cm ja vyötärön ja lantion välinen suhde > 0,94;
    • Naisilla: vyötärön ympärysmitta > 94 cm ja vyötärön ja lantion välinen suhde > 0,88.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole raskaana tai imettävät; normaali mammografia 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi < 20 kg/m2
  • Opportunistinen infektio; HIV:hen liittyvä sairaus 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  • Pahanlaatuisuuden historia; aktiivinen kasvain.
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >5 ng/ml seulonnassa
  • hypopituitarismi; aivolisäkkeen kasvain/leikkaus historiassa; pään säteilytys; pään trauma, joka on vaikuttanut somatotrooppiseen akseliin.
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tyypin 1 diabeetikoille ja tyypin 2 diabeetikoille suun kautta otettavaa hypoglykeemistä tai insuliiniherkistävää ainetta 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • ALT tai AST > 3 x ULN; seerumin kreatiniini > 133 mmol/l (1,5 mg/dl); hemoglobiini yli 20 g/l alle LLN:n; paastoveren glukoosi > 8,33 mmol/L (150 mg/dl); paastotriglyseridit > 11,3 mmol/L (0,99 g/dl).
  • Hoitamaton verenpainetauti
  • Muutos antihyperlikemiassa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Testosteronihoidon ja/tai suprafysiologisen testosteronin annoksen muutos
  • Estrogeenihoito
  • Ruokahaluttomuutta/anoreksigeenisiä aineita tai liikalihavuutta ehkäiseviä aineita 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • kasvuhormoni (GH); GH:n eritystä lisäävät aineet; kasvuhormonia vapauttavat tekijät (GRF) tuotteet; IGF-1; tai IGFBP-3 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus tai metadonin käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä/laitteella 30 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viskeraalinen rasvakudos (alv)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theratechnologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH9507/III/LIPO/010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset TH9507

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa