Mekanisk ventilation, styret af esophageal trykmålinger, hos patienter med akut lungeskade
24. februar 2017 opdateret af: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
En RCT af mekanisk ventilation, styret af esophageal trykmålinger, hos patienter med akut lungeskade
Formålet med denne undersøgelse er at se, om esophageal tryk (PES) målinger vil give efterforskerne mulighed for at vælge den bedste metode til mekanisk ventilation hos patienter med akut lungeskade (ALI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for praksis for ventilering af patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er ARDSnet-protokollen (N Engl J Med 2000; 342:1301-1308), som har vist sig at forbedre overlevelse ved at begrænse tidalvolumener og dermed forhindre overudspilning af lungerne. Men lungerne kan også blive beskadiget af under-inflation under mekanisk ventilation, og nuværende praksis ignorerer virkningerne af brystvægskompression af lungerne, som kan forårsage under-inflation. Efterforskerne har observeret, at en brøkdel af kritisk syge patienter med tilsyneladende ARDS har lungefunktionsabnormiteter forårsaget af ydre kompression, som kan estimeres ved PES-målinger. Ændring af ventilatorindstillinger for at påføre normalt fysiologisk tryk på lungen har været gavnligt for mange sådanne patienter. Denne protokol vil formelt teste den kliniske nytte af PES-målinger hos patienter med ARDS.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med terapi styret af esophageal ballon-målinger (PES) versus terapi styret af ARDSnet-protokollen, den nuværende standard for pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ALI/ARDS i henhold til kriterierne for den internationale konsensuskonference:
- PaO2/FiO2-forhold < 300
- Akut debut
- Bilaterale infiltrater på røntgen af thorax
- PAOP < 18 eller, hos patienter uden et lungearteriekateter, ingen andre tegn på unormal hjertefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med esophageal varicer
- Patienter med øsofagus traume
- Patienter med nylig kirurgi i spiserøret
- Patienter med koagulopati (blodplader < 80k eller International Normalized Ratio [INR]> 2 )
- Efter transplantation patienter
- Patienter med betydelig broncho-pleural fistel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPVent
Alle patienter vil få placeret en esophageal ballon med det formål at opnå transpulmonale trykmålinger.
Interventionsgruppen vil gennemgå transpulmonal trykstyret styret mekanisk ventilation ved brug af parametre styret af de indledende ballonmålinger.
Køretrykket vil blive justeret for at opretholde et transpulmonalt plateautryk på mindre end 30.
PEEP-indstillingen vil blive indstillet til at opnå et transpulmonært endeekspiratorisk tryk på 0. Gentagne PES-målinger vil blive udført 24, 48 og 72 timer efter de indledende målinger.
Yderligere målinger vil blive taget som klinisk indiceret.
Ventilatorstyring ved PES-målinger vil fortsætte i en periode på 72 timer.
|
I begge grupper placeres en esophageal ballon og baseline målinger registreres.
I EP-gruppen vil de mekaniske ventilationsindstillinger blive bestemt ud fra disse målinger.
I kontrolgruppen vil målinger blive registreret, men ventilationen vil være baseret på den eksisterende standard for pleje, som er ARDSnet-ventilationsstudiet med lavt tidevandsvolumen.
målingerne vil blive gentaget efter 24, 48 og 72 timer eller efter behov.
Transpulmonal trykstyret ventilation ved hjælp af målinger fra esophageal ballon.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Alle patienter vil få placeret en esophageal ballon med det formål at opnå transpulmonale trykmålinger.
Kontrolgruppen vil blive styret ved hjælp af den lave tidevandsvolumen-strategi, som er udarbejdet af NIHBLI ARDSnet-undersøgelsen.
Disse anbefalinger omfatter et indstillet tidalvolumen på 6 ml/kg.
Respirationsfrekvens og PEEP er indstillet til at opretholde tilstrækkelig ventilation og iltning.
Disse indstillinger fortsættes i en periode på 72 timer.
|
I begge grupper placeres en esophageal ballon og baseline målinger registreres.
I EP-gruppen vil de mekaniske ventilationsindstillinger blive bestemt ud fra disse målinger.
I kontrolgruppen vil målinger blive registreret, men ventilationen vil være baseret på den eksisterende standard for pleje, som er ARDSnet-ventilationsstudiet med lavt tidevandsvolumen.
målingerne vil blive gentaget efter 24, 48 og 72 timer eller efter behov.
Low tidal volume ventilation strategi (ARDSnet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oxygenering målt ved PO2/FiO2 (P/F)-forholdet
Tidsramme: 72 timer fra tilmelding
|
72 timer fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventilator frie dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: I de første 72 timer
|
I de første 72 timer
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved 28, 90 og 180 dage
|
Ved 28, 90 og 180 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospital og intensivafdeling
|
Hospital og intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Schaefer MS, Loring SH, Talmor D, Baedorf-Kassis EN. Comparison of mechanical power estimations in mechanically ventilated patients with ARDS: a secondary data analysis from the EPVent study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):130-132. doi: 10.1007/s00134-020-06282-1. Epub 2020 Oct 19. No abstract available.
- Talmor D, Sarge T, Legedza A, O'Donnell CR, Ritz R, Loring SH, Malhotra A. Cytokine release following recruitment maneuvers. Chest. 2007 Nov;132(5):1434-9. doi: 10.1378/chest.07-1551. Epub 2007 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2005
Først opslået (Skøn)
8. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004P000011
- R01HL052586 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .