Mekaaninen hengitys, ohjattu ruokatorven painemittauksilla potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mekaanisen ventilaation RCT, ohjattu ruokatorven painemittauksilla, potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, mahdollistavatko ruokatorven paineen (PES) mittaukset tutkijat valitsemaan parhaan mekaanisen ventilaation menetelmän potilaille, joilla on akuutti keuhkovaurio (ALI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavien potilaiden ventilaation nykyinen standardi on ARDSnet-protokolla (N Engl J Med 2000; 342:1301-1308), jonka on osoitettu parantavan eloonjäämistä rajoittamalla hengityksen määrää ja siten estävän hengitysteiden liiallista turvotusta. keuhkot. Keuhkot voivat kuitenkin vaurioitua myös mekaanisen ventilaation aikana tapahtuvan alitäytön takia, ja nykyinen käytäntö jättää huomiotta keuhkojen rintakehän puristumisen vaikutukset, mikä voi aiheuttaa alitäytön. Tutkijat ovat havainneet, että osalla kriittisesti sairaista potilaista, joilla on ilmeinen ARDS, on ulkoisen puristuksen aiheuttamia keuhkojen toiminnan poikkeavuuksia, jotka voidaan arvioida PES-mittauksilla. Hengityslaitteen asetusten muuttaminen siten, että keuhkoihin kohdistuu normaali fysiologinen paine, on ollut hyödyllistä monilla tällaisilla potilailla. Tämä protokolla testaa virallisesti PES-mittausten kliinistä käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on ARDS.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käsitellään esophageal balloon -mittauksilla (PES) ohjattua hoitoa verrattuna ARDSnet-protokollan ohjaamaan hoitoon, joka on nykyinen hoitostandardi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ALI/ARDS kansainvälisen konsensuskonferenssin kriteerien mukaan:
- PaO2/FiO2-suhde < 300
- Akuutti alku
- Kahdenväliset infiltraatiot rintakehän röntgenkuvauksessa
- PAOP < 18 tai potilailla, joilla ei ole keuhkovaltimon katetria, ei muita merkkejä sydämen epänormaalista toiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut
- Potilaat, joilla on ruokatorven trauma
- Potilaat, joille on tehty äskettäin ruokatorven leikkaus
- Potilaat, joilla on koagulopatia (verihiutaleita < 80 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]> 2 )
- Siirron jälkeiset potilaat
- Potilaat, joilla on merkittävä bronko-keuhkopussin fisteli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPVent
Kaikille potilaille asetetaan ruokatorven ilmapallo transpulmonaarisen paineen mittaamista varten.
Interventioryhmälle suoritetaan transpulmonaalinen paineohjattu kontrolloitu mekaaninen ventilaatio käyttäen parametreja, jotka ohjataan alustavien pallomittausten perusteella.
Ajopaineet säädetään niin, että transpulmonaalinen tasangopaine on alle 30.
PEEP-asetus asetetaan saavuttamaan transpulmonaalinen uloshengityspaine 0. PES-mittaukset toistetaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ensimmäisistä mittauksista.
Lisämittauksia tehdään kliinisen tarpeen mukaan.
Hengityslaitteen hallinta PES-mittauksilla jatkuu 72 tunnin ajan.
|
Molemmissa ryhmissä sijoitetaan ruokatorven ilmapallo ja perusmittaukset kirjataan.
EP-ryhmässä koneelliset ilmanvaihdon asetukset määritetään näiden mittausten perusteella.
Kontrolliryhmässä mittaukset kirjataan, mutta ventilaatio perustuu olemassa olevaan hoitostandardiin, joka on ARDSnet matalan vuorovesitilavuuden ventilaatiotutkimus.
mittaukset toistetaan 24, 48 ja 72 tunnin välein tai tarpeen mukaan.
Transpulmonaalinen paineohjattu ventilaatio käyttämällä mittauksia ruokatorven ilmapallosta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kaikille potilaille asetetaan ruokatorven ilmapallo transpulmonaarisen paineen mittaamista varten.
Kontrolliryhmää hallitaan käyttämällä NIHBLI ARDSnet -tutkimuksessa määriteltyä matalan vuoroveden tilavuuden strategiaa.
Näihin suosituksiin sisältyy asetettu hengityksen tilavuus 6 ml/kg.
Hengitystiheys ja PEEP on asetettu ylläpitämään riittävä ilmanvaihto ja hapetus.
Näitä asetuksia jatketaan 72 tunnin ajan.
|
Molemmissa ryhmissä sijoitetaan ruokatorven ilmapallo ja perusmittaukset kirjataan.
EP-ryhmässä koneelliset ilmanvaihdon asetukset määritetään näiden mittausten perusteella.
Kontrolliryhmässä mittaukset kirjataan, mutta ventilaatio perustuu olemassa olevaan hoitostandardiin, joka on ARDSnet matalan vuorovesitilavuuden ventilaatiotutkimus.
mittaukset toistetaan 24, 48 ja 72 tunnin välein tai tarpeen mukaan.
Pienen vuoroveden tilavuuden ilmanvaihtostrategia (ARDSnet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hapetus mitattuna PO2/FiO2 (P/F) -suhteella
Aikaikkuna: 72 tuntia ilmoittautumisesta
|
72 tuntia ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28, 90 ja 180 päivän iässä
|
28, 90 ja 180 päivän iässä
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaala ja teho-osasto
|
Sairaala ja teho-osasto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Schaefer MS, Loring SH, Talmor D, Baedorf-Kassis EN. Comparison of mechanical power estimations in mechanically ventilated patients with ARDS: a secondary data analysis from the EPVent study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):130-132. doi: 10.1007/s00134-020-06282-1. Epub 2020 Oct 19. No abstract available.
- Talmor D, Sarge T, Legedza A, O'Donnell CR, Ritz R, Loring SH, Malhotra A. Cytokine release following recruitment maneuvers. Chest. 2007 Nov;132(5):1434-9. doi: 10.1378/chest.07-1551. Epub 2007 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004P000011
- R01HL052586 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .