Mechanische Beatmung, gesteuert durch Ösophagusdruckmessungen, bei Patienten mit akuter Lungenverletzung
24. Februar 2017 aktualisiert von: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Eine RCT zur mechanischen Beatmung, gesteuert durch Messungen des Ösophagusdrucks, bei Patienten mit akuter Lungenverletzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Messungen des Ösophagusdrucks (PES) es den Forschern ermöglichen, die beste Methode zur mechanischen Beatmung bei Patienten mit akuter Lungenverletzung (ALI) auszuwählen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Praxisstandard für die Beatmung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ist das ARDSnet-Protokoll (N Engl J Med 2000; 342:1301-1308), das nachweislich das Überleben verbessert, indem es das Atemzugvolumen begrenzt und so eine Überdehnung verhindert die Lungen. Allerdings kann die Lunge auch durch einen zu geringen Luftdruck während der maschinellen Beatmung geschädigt werden, und die derzeitige Praxis ignoriert die Auswirkungen der Brustwandkompression der Lunge, die zu einem zu geringen Luftdruck führen kann. Die Forscher haben beobachtet, dass ein Teil der kritisch kranken Patienten mit offensichtlichem ARDS Lungenfunktionsstörungen haben, die durch extrinsische Kompression verursacht werden und durch PES-Messungen abgeschätzt werden können. Die Änderung der Beatmungseinstellungen, um einen normalen physiologischen Druck auf die Lunge auszuüben, hat sich bei vielen dieser Patienten als vorteilhaft erwiesen. Dieses Protokoll wird den klinischen Nutzen von PES-Messungen bei Patienten mit ARDS offiziell testen.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Therapie durch Ösophagus-Ballonmessungen (PES) im Vergleich zur Therapie nach dem ARDSnet-Protokoll, dem aktuellen Behandlungsstandard.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit ALI/ARDS gemäß den Kriterien der International Consensus Conference:
- PaO2/FiO2-Verhältnis < 300
- Akuter Beginn
- Bilaterale Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs
- PAOP < 18 oder bei Patienten ohne Pulmonalarterienkatheter keine weiteren Hinweise auf eine abnormale Herzfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Ösophagusvarizen
- Patienten mit Ösophagustrauma
- Patienten mit kürzlich durchgeführter Speiseröhrenoperation
- Patienten mit Koagulopathie (Blutplättchen < 80.000 oder International Normalised Ratio [INR] > 2)
- Patienten nach einer Transplantation
- Patienten mit erheblicher bronchopleuraler Fistel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EPVent
Bei allen Patienten wird ein Ösophagusballon platziert, um transpulmonale Druckmessungen durchzuführen.
Die Interventionsgruppe wird einer transpulmonalen druckgesteuerten kontrollierten mechanischen Beatmung unter Verwendung von Parametern unterzogen, die durch die anfänglichen Ballonmessungen vorgegeben werden.
Der Antriebsdruck wird angepasst, um einen transpulmonalen Plateaudruck von weniger als 30 aufrechtzuerhalten.
Die PEEP-Einstellung wird so eingestellt, dass ein transpulmonaler endexspiratorischer Druck von 0 erreicht wird. Wiederholte PES-Messungen werden 24, 48 und 72 Stunden nach den ersten Messungen durchgeführt.
Je nach klinischer Indikation werden weitere Messungen durchgeführt.
Die Beatmungsgeräteverwaltung durch PES-Messungen wird für einen Zeitraum von 72 Stunden fortgesetzt.
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In beiden Gruppen wird ein Ösophagusballon platziert und die Basismessungen aufgezeichnet.
In der EP-Gruppe werden anhand dieser Messungen die Einstellungen der mechanischen Beatmung festgelegt.
In der Kontrollgruppe werden Messungen aufgezeichnet, die Beatmung basiert jedoch auf dem bestehenden Pflegestandard, nämlich der ARDSnet-Beatmungsstudie mit niedrigem Atemzugvolumen.
Die Messungen werden nach 24, 48 und 72 Stunden oder nach Bedarf wiederholt.
Transpulmonale druckgesteuerte Beatmung mithilfe von Messungen aus dem Ösophagusballon.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei allen Patienten wird ein Ösophagusballon platziert, um transpulmonale Druckmessungen durchzuführen.
Die Kontrollgruppe wird unter Verwendung der in der NIHBLI ARDSnet-Studie dargelegten Strategie mit niedrigem Atemzugvolumen verwaltet.
Diese Empfehlungen beinhalten ein festgelegtes Atemzugvolumen von 6 ml/kg.
Atemfrequenz und PEEP werden so eingestellt, dass eine ausreichende Belüftung und Sauerstoffversorgung gewährleistet ist.
Diese Einstellungen werden für einen Zeitraum von 72 Stunden fortgeführt.
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In beiden Gruppen wird ein Ösophagusballon platziert und die Basismessungen aufgezeichnet.
In der EP-Gruppe werden anhand dieser Messungen die Einstellungen der mechanischen Beatmung festgelegt.
In der Kontrollgruppe werden Messungen aufgezeichnet, die Beatmung basiert jedoch auf dem bestehenden Pflegestandard, nämlich der ARDSnet-Beatmungsstudie mit niedrigem Atemzugvolumen.
Die Messungen werden nach 24, 48 und 72 Stunden oder nach Bedarf wiederholt.
Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen (ARDSnet)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sauerstoffanreicherung, gemessen anhand des Verhältnisses PO2/FiO2 (P/F).
Zeitfenster: 72 Stunden ab Anmeldung
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72 Stunden ab Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
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Nach 28 Tagen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: In den ersten 72 Stunden
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In den ersten 72 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: Nach 28, 90 und 180 Tagen
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Nach 28, 90 und 180 Tagen
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhaus und Intensivstation
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Krankenhaus und Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Schaefer MS, Loring SH, Talmor D, Baedorf-Kassis EN. Comparison of mechanical power estimations in mechanically ventilated patients with ARDS: a secondary data analysis from the EPVent study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):130-132. doi: 10.1007/s00134-020-06282-1. Epub 2020 Oct 19. No abstract available.
- Talmor D, Sarge T, Legedza A, O'Donnell CR, Ritz R, Loring SH, Malhotra A. Cytokine release following recruitment maneuvers. Chest. 2007 Nov;132(5):1434-9. doi: 10.1378/chest.07-1551. Epub 2007 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004P000011
- R01HL052586 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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