Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická ventilace, řízená měřením tlaku v jícnu, u pacientů s akutním poraněním plic

24. února 2017 aktualizováno: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

RCT mechanické ventilace, řízená měřením tlaku v jícnu, u pacientů s akutním poraněním plic

Účelem této studie je zjistit, zda měření tlaku v jícnu (PES) umožní výzkumníkům vybrat nejlepší metodu mechanické ventilace u pacientů s akutním poškozením plic (ALI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem pro ventilaci pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je protokol ARDSnet (N Engl J Med 2000; 342:1301-1308), u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje přežití omezením dechových objemů, a tím zabraňuje nadměrné distenzi plíce. Plíce však mohou být poškozeny i podhuštěním při mechanické ventilaci a současná praxe ignoruje účinky stlačení hrudní stěny plic, které může způsobit podhuštění. Výzkumníci pozorovali, že zlomek kriticky nemocných pacientů se zjevným ARDS má abnormality funkce plic způsobené vnější kompresí, kterou lze odhadnout měřením PES. Změna nastavení ventilátoru pro aplikaci normálního fyziologického tlaku na plíce byla prospěšná u mnoha takových pacientů. Tento protokol bude formálně testovat klinickou užitečnost měření PES u pacientů s ARDS.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie terapie řízené měřením jícnovým balónkem (PES) versus terapie řízená protokolem ARDSnet, současným standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ALI/ARDS podle kritérií International Consensus Conference:

  • poměr PaO2/FiO2 < 300
  • Akutní nástup
  • Bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku
  • PAOP < 18 nebo u pacientů bez katétru plicní tepny žádný jiný důkaz abnormální srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jícnovými varixy
  • Pacienti s traumatem jícnu
  • Pacienti po nedávné operaci jícnu
  • Pacienti s koagulopatií (trombocyty < 80k nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR]> 2 )
  • Pacienti po transplantaci
  • Pacienti s významnou broncho-pleurální píštělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPVent
Všem pacientům bude umístěn jícnový balónek za účelem získání měření transpulmonálního tlaku. Intervenční skupina podstoupí transpulmonální tlakově řízenou mechanickou ventilaci s využitím parametrů řízených počátečním balónkovým měřením. Hnací tlaky budou upraveny tak, aby se udržoval transpulmonální plató tlak nižší než 30. Nastavení PEEP bude nastaveno tak, aby bylo dosaženo transpulmonálního koncového exspiračního tlaku 0. Opakovaná měření PES budou provedena 24, 48 a 72 hodin po počátečních měřeních. Další měření budou provedena podle klinické indikace. Řízení ventilátoru měřením PES bude pokračovat po dobu 72 hodin.
Postup: Umístění jícnového balónku měření
Oběma skupinám se umístí jícnový balónek a zaznamená se základní měření. Ve skupině EP bude nastavení mechanické ventilace určeno na základě těchto měření. V kontrolní skupině budou měření zaznamenávána, ale ventilace bude vycházet ze stávajícího standardu péče, kterým je studie ventilace s nízkým dechovým objemem ARDSnet. měření se budou opakovat ve 24, 48 a 72 hodinách nebo podle potřeby.
Jiný: Transpulmonální tlakově řízená ventilace (EPVent)
Transpulmonální tlakově řízená ventilace pomocí měření z jícnového balónku.
Aktivní komparátor: Řízení
Všem pacientům bude umístěn jícnový balónek za účelem získání měření transpulmonálního tlaku. Kontrolní skupina bude řízena pomocí strategie nízkého dechového objemu stanovené ve studii NIHBLI ARDSnet. Tato doporučení zahrnují nastavený dechový objem 6 ml/kg. Dechová frekvence a PEEP jsou nastaveny tak, aby byla zachována adekvátní ventilace a oxygenace. Tato nastavení budou pokračovat po dobu 72 hodin.
Postup: Umístění jícnového balónku měření
Oběma skupinám se umístí jícnový balónek a zaznamená se základní měření. Ve skupině EP bude nastavení mechanické ventilace určeno na základě těchto měření. V kontrolní skupině budou měření zaznamenávána, ale ventilace bude vycházet ze stávajícího standardu péče, kterým je studie ventilace s nízkým dechovým objemem ARDSnet. měření se budou opakovat ve 24, 48 a 72 hodinách nebo podle potřeby.
Jiný: Ventilace s nízkým dechovým objemem
Strategie ventilace s nízkým dechovým objemem (ARDSnet)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okysličení měřeno poměrem PO2/FiO2 (P/F).
Časové okno: 72 hodin od zápisu
72 hodin od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Ve 28 dnech
Ve 28 dnech
Markery zánětu
Časové okno: Během prvních 72 hodin
Během prvních 72 hodin
Úmrtnost
Časové okno: Ve 28, 90 a 180 dnech
Ve 28, 90 a 180 dnech
Délka pobytu
Časové okno: Nemocnice a JIP
Nemocnice a JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004P000011
  • R01HL052586 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit