Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus lélegeztetés, nyelőcsőnyomás méréssel irányítva, akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél

2017. február 24. frissítette: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mechanikus lélegeztetés RCT, nyelőcsőnyomás méréssel irányítva, akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nyelőcsőnyomás (PES) mérések lehetővé teszik-e a kutatók számára a legjobb mechanikus lélegeztetési módszer kiválasztását akut tüdősérülésben (ALI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek lélegeztetésének jelenlegi szabványa az ARDSnet protokoll (N Engl J Med 2000; 342:1301-1308), amelyről kimutatták, hogy javítja a túlélést azáltal, hogy korlátozza a légzési térfogatot, és megakadályozza a túlzott légzést. a tüdők. A tüdőt azonban károsíthatja a gépi lélegeztetés során fellépő alulfújás is, és a jelenlegi gyakorlat figyelmen kívül hagyja a tüdő mellkasfalának összenyomásának hatásait, ami alulfújást okozhat. A kutatók megfigyelték, hogy a nyilvánvaló ARDS-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek egy részének külső kompresszió okozta tüdőfunkciós rendellenességei vannak, amelyek PES mérésekkel becsülhetők meg. A lélegeztetőgép beállításainak megváltoztatása a tüdő normál fiziológiás nyomása érdekében sok ilyen betegnél előnyös volt. Ez a protokoll hivatalosan teszteli a PES mérések klinikai használhatóságát ARDS-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a nyelőcső ballonos mérésével (PES) irányított terápiával szemben az ARDSnet protokoll által irányított terápiával szemben, amely az ellátás jelenlegi standardja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ALI/ARDS-ben szenvedő betegek a Nemzetközi Konszenzus Konferencia kritériumai szerint:

  • PaO2/FiO2 arány < 300
  • Akut kezdet
  • Kétoldali beszűrődések a mellkas röntgenfelvételén
  • PAOP < 18, vagy tüdőartéria katéterrel nem rendelkező betegeknél nincs egyéb kóros szívműködésre utaló jel

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcsővarixban szenvedő betegek
  • Nyelőcső traumás betegek
  • Nemrég nyelőcsőműtéten átesett betegek
  • Coagulopathiában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 80 ezer vagy nemzetközi normalizált arány [INR]> 2 )
  • Transzplantáció utáni betegek
  • Jelentős broncho-pleurális fisztulában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPVent
Minden betegnél nyelőcső ballont helyeznek el a transzpulmonális nyomás mérése céljából. Az intervenciós csoport transzpulmonális nyomásvezérelt, szabályozott gépi lélegeztetésen megy keresztül, a kezdeti ballonos mérések által meghatározott paraméterek segítségével. A vezetési nyomásokat úgy állítják be, hogy a transzpulmonális platónyomás 30-nál kisebb legyen. A PEEP beállítás úgy lesz beállítva, hogy a transzpulmonális végkilégzési nyomás 0 legyen. A PES ismételt mérése 24, 48 és 72 órával az első mérést követően történik. Klinikailag indokolt esetben további méréseket végeznek. A lélegeztetőgép-kezelés PES mérésekkel 72 órán keresztül folytatódik.
Eljárás: Nyelőcsőballon mérések elhelyezése
Mindkét csoportban egy nyelőcsőballont helyeznek el, és rögzítik az alapértékeket. Az EP csoportban a mechanikus szellőztetési beállításokat ezen mérések alapján határozzák meg. A kontrollcsoportban a méréseket rögzítik, de a lélegeztetés a meglévő ellátási standardon alapul, amely az ARDSnet alacsony dagályos térfogatú lélegeztetési tanulmány. a méréseket 24, 48 és 72 óra elteltével, vagy szükség szerint meg kell ismételni.
Egyéb: Transzpulmonális nyomásvezérelt lélegeztetés (EPVent)
Transzpulmonális nyomásvezérelt lélegeztetés a nyelőcső ballonból végzett mérésekkel.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Minden betegnél nyelőcső ballont helyeznek el a transzpulmonális nyomás mérése céljából. A kontrollcsoportot a NIHBLI ARDSnet tanulmány által meghatározott alacsony dagálytérfogat-stratégia szerint kezelik. Ezek az ajánlások 6 ml/kg beállított légzési térfogatot tartalmaznak. A légzésszám és a PEEP úgy van beállítva, hogy fenntartsák a megfelelő szellőzést és oxigénellátást. Ezek a beállítások 72 órán keresztül folytatódnak.
Eljárás: Nyelőcsőballon mérések elhelyezése
Mindkét csoportban egy nyelőcsőballont helyeznek el, és rögzítik az alapértékeket. Az EP csoportban a mechanikus szellőztetési beállításokat ezen mérések alapján határozzák meg. A kontrollcsoportban a méréseket rögzítik, de a lélegeztetés a meglévő ellátási standardon alapul, amely az ARDSnet alacsony dagályos térfogatú lélegeztetési tanulmány. a méréseket 24, 48 és 72 óra elteltével, vagy szükség szerint meg kell ismételni.
Egyéb: Alacsony légzési térfogatú szellőztetés
Alacsony árapály térfogatú szellőztetési stratégia (ARDSnet)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxigénezés a PO2/FiO2 (P/F) arány alapján
Időkeret: 72 óra a beiratkozástól számítva
72 óra a beiratkozástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 napon
28 napon
A gyulladás markerei
Időkeret: Az első 72 órában
Az első 72 órában
Halálozás
Időkeret: 28, 90 és 180 napon
28, 90 és 180 napon
Tartózkodási idő
Időkeret: Kórház és intenzív osztály
Kórház és intenzív osztály

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004P000011
  • R01HL052586 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel