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Ventilazione meccanica, diretta da misurazioni della pressione esofagea, in pazienti con danno polmonare acuto

24 febbraio 2017 aggiornato da: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

Un RCT sulla ventilazione meccanica, diretto da misurazioni della pressione esofagea, in pazienti con danno polmonare acuto

Lo scopo di questo studio è verificare se le misurazioni della pressione esofagea (PES) consentiranno ai ricercatori di scegliere il metodo migliore di ventilazione meccanica nei pazienti con danno polmonare acuto (ALI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di pratica per la ventilazione di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è il protocollo ARDSnet (N Engl J Med 2000; 342:1301-1308) che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza limitando i volumi correnti e quindi prevenendo l'eccessiva distensione del i polmoni. Tuttavia, i polmoni possono anche essere danneggiati da un gonfiaggio insufficiente durante la ventilazione meccanica e la pratica corrente ignora gli effetti della compressione della parete toracica dei polmoni, che può causare un gonfiaggio insufficiente. I ricercatori hanno osservato che una frazione di pazienti in condizioni critiche con ARDS apparente presenta anomalie della funzione polmonare causate dalla compressione estrinseca che possono essere stimate mediante misurazioni PES. La modifica delle impostazioni del ventilatore per applicare la normale pressione fisiologica al polmone è stata utile in molti di questi pazienti. Questo protocollo testerà formalmente l'utilità clinica delle misurazioni PES nei pazienti con ARDS.

Questo è uno studio controllato randomizzato di terapia diretta da misurazioni del palloncino esofageo (PES) rispetto alla terapia diretta dal protocollo ARDSnet, l'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con ALI/ARDS secondo i criteri dell'International Consensus Conference:

  • Rapporto PaO2/FiO2 < 300
  • Esordio acuto
  • Infiltrati bilaterali alla radiografia del torace
  • PAOP < 18 o, nei pazienti senza catetere arterioso polmonare, nessun'altra evidenza di funzione cardiaca anomala

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con varici esofagee
  • Pazienti con trauma esofageo
  • Pazienti con recente chirurgia esofagea
  • Pazienti con coagulopatia (piastrine < 80k o rapporto internazionale normalizzato [INR]> 2)
  • Pazienti post trapianto
  • Pazienti con fistola bronco-pleurica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPVent
Tutti i pazienti avranno un palloncino esofageo posizionato allo scopo di ottenere misurazioni della pressione transpolmonare. Il gruppo di intervento sarà sottoposto a ventilazione meccanica controllata diretta dalla pressione transpolmonare utilizzando parametri diretti dalle misurazioni iniziali del palloncino. Le pressioni di guida saranno regolate per mantenere una pressione di plateau transpolmonare inferiore a 30. L'impostazione PEEP sarà impostata per raggiungere una pressione transpolmonare di fine espirazione pari a 0. Le misurazioni PES ripetute verranno eseguite a 24, 48 e 72 ore dopo le misurazioni iniziali. Ulteriori misurazioni saranno prese come clinicamente indicato. La gestione del ventilatore mediante misurazioni PES continuerà per un periodo di 72 ore.
Procedura: Posizionamento di un palloncino esofageo misurazioni
In entrambi i gruppi verrà posizionato un palloncino esofageo e verranno registrate le misurazioni di base. Nel gruppo EP le impostazioni di ventilazione meccanica saranno determinate sulla base di queste misurazioni. Nel gruppo di controllo verranno registrate le misurazioni ma la ventilazione sarà basata sullo standard di cura esistente che è lo studio di ventilazione a basso volume corrente ARDSnet. le misurazioni verranno ripetute a 24, 48 e 72 ore o secondo necessità.
Altro: Ventilazione transpolmonare diretta a pressione (EPVent)
Ventilazione transpolmonare diretta dalla pressione utilizzando misurazioni dal palloncino esofageo.
Comparatore attivo: Controllo
Tutti i pazienti avranno un palloncino esofageo posizionato allo scopo di ottenere misurazioni della pressione transpolmonare. Il gruppo di controllo sarà gestito utilizzando la strategia del basso volume corrente delineata dallo studio NIHBLI ARDSnet. Queste raccomandazioni includono un volume corrente impostato di 6 ml/kg. La frequenza respiratoria e la PEEP sono impostate per mantenere un'adeguata ventilazione e ossigenazione. Queste impostazioni continueranno per un periodo di 72 ore.
Procedura: Posizionamento di un palloncino esofageo misurazioni
In entrambi i gruppi verrà posizionato un palloncino esofageo e verranno registrate le misurazioni di base. Nel gruppo EP le impostazioni di ventilazione meccanica saranno determinate sulla base di queste misurazioni. Nel gruppo di controllo verranno registrate le misurazioni ma la ventilazione sarà basata sullo standard di cura esistente che è lo studio di ventilazione a basso volume corrente ARDSnet. le misurazioni verranno ripetute a 24, 48 e 72 ore o secondo necessità.
Altro: Ventilazione a basso volume corrente
Strategia di ventilazione a basso volume corrente (ARDSnet)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossigenazione misurata dal rapporto PO2/FiO2 (P/F).
Lasso di tempo: 72 ore dall'immatricolazione
72 ore dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: A 28 giorni
A 28 giorni
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore
Nelle prime 72 ore
Mortalità
Lasso di tempo: A 28, 90 e 180 giorni
A 28, 90 e 180 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ospedale e terapia intensiva
Ospedale e terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004P000011
  • R01HL052586 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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