- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00130624
Winchester Falls-projektet
Winchester Falls Project: A Cluster Randomized Community Intervention Trial of Secondary Prevention of Falls in Community-Dwelling Older People
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUNDSINFORMATION
Mindst hver tredje person på 65 år og derover rapporteres at falde i samfundet hvert år, og hos de meget ældre er dette tal nærmere 40 % (1,2). Sygeligheden og dødeligheden som følge af fald hos ældre er betydelig, og omkostningerne forbundet med sådanne fald vil sandsynligvis stige med den forventede vækst i den ældre befolkning. The Health of the Nation-dokumentet anerkender, at fald er en vigtig årsag til handicap og brug af sundhedsvæsenet hos ældre mennesker (3). Mere end 50 % af dødsfaldene ved ulykker hos personer i alderen 65 år og derover skyldes fald, og overlevende efter fald har en dobbelt så stor chance for at blive indlagt (4). Målet for Health of the Nation er at reducere dødsraten for ulykker blandt mennesker på 65 år og derover med mindst 33 % inden år 2005 (3). Forebyggelse af fald og fald-relaterede skader vil være en væsentlig faktor for at nå sådanne mål. Det er derfor klogt, at tilgange, der er passende og sandsynligvis vil være effektive, undersøges tilstrækkeligt og implementeres, hvis det er indiceret. Der har været en række tilgange til at studere forebyggelse af fald og deres følgetilstande hos ældre, og disse er udforsket i den medfølgende litteraturgennemgang.
SIGTE
At afgøre, om tværfaglig vurdering af samfundsbaserede patienter, som har haft mindst ét tidligere fald, reducerer antallet af yderligere fald og faldrelaterede problemer. Undersøgelsen har også til formål at afgøre, om en sådan intervention, hvis den er effektiv, bedst udføres i en primær eller sekundær pleje.
STUDERE DESIGN
En sekundær forebyggelse randomiseret kontrolleret undersøgelse af to forskellige indstillinger for den multidisciplinære intervention versus "sædvanlig pleje".
Randomisering vil ske forud for tildeling på klyngebasis. Det betyder, at den primære kontaktpraktiserende læge i hver praksis vil underskrive samtykke til frivilligt at give deres "klynge" involvering i undersøgelsen (dette vil også fastlægge deres pligter over for deres patienter). Årsagen til denne form for randomisering er at undgå "kontaminering" af sædvanlige plejepatienter, hvilket ville være sandsynligt, hvis en praktiserende læge modtog regelmæssig information om patienter, der var i en interventionsdel af forsøget. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen ville også blive indhentet fra alle individer, uden at de først kender den præcise karakter af interventionen (5), for at muliggøre opfølgning af kontrolgruppen. Forsøgspersoner rekrutteret til interventionsgrupperne ville modtage et informationsark, der skitserer undersøgelsen, og hvad interventionen ville indebære, og der ville blive søgt samtykke.
STUDIE STØRRELSE
Det menes, at forsøget vil involvere cirka 516 patienter i alt. En nylig lokal pilotundersøgelse af et mindre faldrelateret projekt identificerede 70 patienter på 9 måneder i en praksis med en liste på 17.000 patienter. Det forventes, at det samlede befolkningsgrundlag, hvorfra patienter vil blive identificeret, vil være 60.000. Det er sandsynligt, at det antal, der kræves for at deltage, vil blive identificeret over en periode på et år. Effektberegninger indikerer, at for at give en god chance for at opnå et statistisk signifikant resultat vil der være brug for cirka 150 individer i hver af undersøgelsens tre arme.
INTERVENTION
Der er to interventionsgrupper.
Den første interventionsgruppe vil gennemgå en tværfaglig vurdering af en læge, ergoterapeut og fysioterapeut (se vedlagte vurderingsskema) baseret på en faldklinik på Royal Hampshire County Hospital (RHCH). Alle patienter vil have fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, skjoldbruskkirtelfunktionstest, D-vitamin niveau, knogleprofil, elektrokardiogram og urinanalyse. Yderligere undersøgelser, behandlingsændringer og videre henvisning vil blive foretaget efter behov og relevant for den enkelte. Patientens praktiserende læge vil modtage skriftlig kommunikation vedrørende besøget, resultat og yderligere anbefalinger.
Den anden interventionsgruppe vil gennemgå en fællesskabsbaseret proces. Alle identificerede faldere vil gennemgå en vurdering af en sundhedsarbejder i hver deltagende praksis. Denne person, der er identificeret i praksis, og uddannet i vurdering af faldere af personale på RHCH Falls Clinic, vil administrere et spørgeskema og foretage henvisninger til fysioterapi, ergoterapi og patienternes egen praktiserende læge efter behov. Personer, der scorer særligt højt eller anses for passende af det primære plejeteam, kan stadig blive henvist videre til Hospital Falls Clinic.
FAG
Patienter over 65 år, som er identificeret i samfundet for at have haft mindst et fald i den foregående måned, og som bor i et af de deltagende områder. Fagidentifikation vil være opportunistisk og også ved, at ambulancetjenesten giver nøglemedarbejderen besked i en praksis, når en patient er faldet hjemme, men ikke er blevet flyttet andetsteds.
Et fald defineres som "utilsigtet at komme til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau med eller uden tab af bevidsthed og andet end som en konsekvens af pludselig indtræden af lammelser, epileptiske anfald, overdreven alkoholindtagelse eller overvældende ydre kraft (som i Close et al (6)).
EXKLUSIONSKRITERIER
- Forkortet mentaltestscore på mindre end 7 ud af 10
- Bor ikke i de deltagende områder
- Planlægger at flytte fra området inden for det næste år
- Forventes ikke at overleve i opfølgningsperioden på et år
- Ikke-engelsktalende, som ikke har en pårørende/plejer, der kunne tolke
METODOLOGI
Patienterne vil blive identificeret af en nøglemedarbejder i hver deltagende almen praksiskirurgi. En baseline vurdering vil derefter blive foretaget enten i patientens eget hjem eller den lokale operation af nøglemedarbejderen (distriktssygeplejerske/praktiserende sygeplejerske/sygeplejerske). Vurderingen vil for det meste være spørgeskemabaseret og vil søge information om grundlæggende demografiske data, levevilkår, Barthel-score, forkortet mentaltestscore, omstændighederne ved seneste (indeks)fald og pådragne skader, oplysninger om tidligere fald i det sidste år, risikofaktorer for osteoporose, 5 point Geriatrisk Depression Score og Elderly Falls Test Score. Der vil også blive lavet et tidsindstillet "stå op og gå". Alle bedømmere vil blive trænet i administrationen af vurderingen for at reducere variabiliteten mellem bedømmerne.
Patienterne i interventionsgrupperne vil møde til vurdering i Falls Clinic eller i den primære pleje som beskrevet ovenfor.
Dem i den konventionelle ledergruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære plejeteam.
Alle forsøgspersoner vil få tilsendt et betalt svarpostkort hver måned, hvorpå eventuelle fald- og faldskader kan registreres. Hvis dette ikke returneres, vil emnet blive ringet op (når det er muligt). Hvis der er registreret et fald, vil patienten blive kontaktet telefonisk for yderligere detaljer.
Efter et år vil baseline-vurderingen blive gentaget. Data vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat.
PRIMÆRT ENDPUNKT
- Andel af deltagere i hver gruppe skal have mindst et yderligere fald i løbet af opfølgningsåret
SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER
- Død
- Flytte til institution
- Ændring i Barthel-score
- Ændre i "Rejs dig og gå" score
- Efterårsrelaterede indlæggelser i opfølgningsperioden
- Faldrelaterede brud
FORMIDLING
Det er hensigten, at dette forsøg vil blive genstand for peer review, og offentliggørelse vil blive søgt. Formidling af information til lokal praksis og interesserede via oplæg.
REFERENCER:
- Tinetti ME et al. Risikofaktorer for fald blandt ældre, der bor i samfundet. NEJM, bind 319: nr. 26; 1701-1707.
- Prudham D et al. Faktorer forbundet med fald hos ældre: En fællesskabsundersøgelse. Age & Aging 1981:10, 141-6.
- Nationens Sundhedsdokument. DOH
- Askham J et al. Hjem- og fritidsulykkesforskning: En gennemgang af forskning om fald blandt ældre mennesker. DTI Consumer Safety Unit/Age Concern Institute of Gerontology, London, 1990.
- Edwards SJL et al. Etiske spørgsmål i design og gennemførelse af klynge randomiserede kontrollerede forsøg. BMJ 1999;318:1407 -1409 (22. maj).
- Luk J et al. Forebyggelse af fald hos ældre mennesker (PROFET): et randomiseret kontrolleret forsøg. Lancet 1999;353;93 - 9
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 65 år
- Mindst to fald i året før ansættelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 1 år
- Planer om at flytte fra området inden for 1 år
- Forkortet mentaltestscore på mindre end 7/10
- Ikke-engelsktalende uden tilgængelig tolk
- Beboer på plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter i hver gruppe, der havde mindst et yderligere fald under opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Død
|
|
Flytte til institution
|
|
Ændring i Barthel Score
|
|
Ændring i timet "Rejs dig og gå"-score
|
|
Brud opstået som følge af et fald
|
|
Efterårsrelaterede indlæggelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chris J Gordon, FRCP, Winchester and Eastleigh NHS Trust
- Ledende efterforsker: Claire Spice, MRCP, Winchester and Eastleigh NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 133/AB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .