Il progetto Winchester Falls

INFORMAZIONI DI BASE

Ogni anno almeno una persona su tre di età pari o superiore a sessantacinque anni cade nella comunità e negli anziani questa percentuale si avvicina al 40 % (1,2). La morbilità e la mortalità risultanti dalle cadute negli anziani è notevole ed è probabile che i costi associati a tali cadute aumentino con la crescita prevista della popolazione anziana. Il documento Health of the Nation riconosce che le cadute sono un'importante causa di disabilità e di utilizzo del servizio sanitario nelle persone anziane (3). Più del 50% dei decessi accidentali nelle persone di età pari o superiore a sessantacinque anni è dovuto a cadute e i sopravvissuti alle cadute hanno una probabilità doppiamente maggiore di essere ricoverati in ospedale (4). L'obiettivo dell'Health of the Nation è di ridurre di almeno il 33% entro il 2005 il tasso di mortalità per incidenti tra le persone di età pari o superiore a 65 anni (3). La prevenzione delle cadute e delle lesioni da caduta sarà un fattore importante per il raggiungimento di tali obiettivi. È quindi saggio che gli approcci appropriati e suscettibili di essere efficaci siano adeguatamente ricercati e attuati, se indicati. Ci sono stati diversi approcci allo studio della prevenzione delle cadute, e delle loro sequele, negli anziani e questi sono esplorati nella revisione della letteratura allegata.

SCOPO

Determinare se la valutazione multidisciplinare dei pazienti residenti in comunità, che hanno avuto almeno una caduta precedente, riduca il tasso di ulteriori cadute e problemi correlati alle cadute. Lo studio mira anche a determinare se tale intervento, se efficace, è meglio svolto in un contesto di cure primarie o secondarie.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Uno studio controllato randomizzato di prevenzione secondaria di due diverse impostazioni per l'intervento multidisciplinare rispetto alla "cura abituale".

La randomizzazione verrà effettuata prima dell'assegnazione su base cluster. Ciò significa che il principale medico generico di collegamento in ciascuna pratica firmerà il consenso a offrire volontariamente il proprio coinvolgimento "di gruppo" nello studio (questo stabilirà anche i propri doveri nei confronti dei propri pazienti). La ragione di questo tipo di randomizzazione è evitare la "contaminazione" dei pazienti in cura abituale che sarebbe probabile se un medico generico ricevesse regolarmente informazioni sui pazienti che erano in un braccio di intervento dello studio. L'assenso alla partecipazione allo studio verrebbe richiesto anche a tutti gli individui, senza che essi prima conoscano la precisa natura dell'intervento (5), in modo da consentire il follow-up del gruppo di controllo. I soggetti reclutati nei gruppi di intervento riceverebbero un foglio informativo che delinea lo studio e cosa comporterebbe l'intervento e sarebbe richiesto il consenso.

DIMENSIONE STUDIO

Si pensa che lo studio coinvolgerà in totale circa 516 pazienti. Un recente studio pilota locale di un piccolo progetto relativo alle cadute ha identificato 70 pazienti in 9 mesi in una pratica con un elenco di 17.000 pazienti. Si prevede che la base totale della popolazione da cui verranno identificati i pazienti sarà di 60.000. È probabile che il numero richiesto per partecipare sarà identificato nell'arco di un anno. I calcoli di potenza indicano che per fornire una buona possibilità di ottenere un risultato statisticamente significativo saranno necessarie circa 150 persone in ciascuno dei tre bracci dello studio.

INTERVENTO

Ci sono due gruppi di intervento.

Il primo gruppo di intervento sarà sottoposto a una valutazione multidisciplinare da parte di un medico, terapista occupazionale e fisioterapista (vedere il modulo di valutazione allegato) con sede in una clinica per le cadute presso il Royal Hampshire County Hospital (RHCH). Tutti i pazienti avranno emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, test di funzionalità tiroidea, livello di vitamina D, profilo osseo, elettrocardiogramma e analisi delle urine. Ulteriori indagini, modifiche al trattamento e ulteriori rinvii saranno effettuati in modo appropriato e pertinente per ciascun individuo. Il Medico di Medicina Generale del paziente riceverà comunicazione scritta riguardante la visita, l'esito e ulteriori raccomandazioni.

Il secondo gruppo di intervento sarà sottoposto a un processo su base comunitaria. Tutti i soggetti caduti identificati saranno sottoposti a valutazione da parte di un operatore sanitario in ciascuna pratica partecipante. Questo individuo, identificato all'interno dello studio e addestrato nella valutazione delle persone che cadono dal personale della RHCH Falls Clinic, somministrerà un questionario e farà riferimento alla fisioterapia, alla terapia occupazionale e al medico generico del paziente, se ritenuto necessario. Gli individui che ottengono un punteggio particolarmente alto o sono considerati idonei dal team di cure primarie possono comunque essere indirizzati alla clinica Hospital Falls.

SOGGETTI

Pazienti di età superiore ai 65 anni identificati nella comunità come aventi avuto almeno una caduta nel mese precedente e che risiedono in una delle aree partecipanti. L'identificazione del soggetto sarà opportunistica e anche attraverso il servizio di ambulanza che informerà l'operatore chiave in uno studio quando un paziente è caduto a casa ma non è stato trasferito altrove.

Una caduta è definita come "arrivare inavvertitamente a terra o su un altro livello inferiore con o senza perdita di coscienza e diverso da come conseguenza dell'insorgenza improvvisa di paralisi, crisi epilettica, eccessiva assunzione di alcol o forza esterna travolgente (come da Close et al. al (6)).

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Punteggio del test mentale abbreviato inferiore a 7 su 10
• Non residente nelle aree partecipanti
• Pianificazione di trasferirsi dalla zona entro il prossimo anno
• Non si prevede che sopravviva per il periodo di follow-up di un anno
• Non anglofoni che non hanno un parente/tutore che possa interpretare

METODOLOGIA

I pazienti saranno identificati da un operatore chiave in ogni ambulatorio di medicina generale partecipante. Una valutazione di base verrà quindi effettuata a casa del paziente o presso l'ambulatorio locale dall'operatore chiave (infermiere distrettuale/infermiere dello studio/visitatore sanitario). La valutazione sarà per lo più basata su questionari e cercherà informazioni su dati demografici di base, condizioni di vita, punteggio Barthel, punteggio del test mentale abbreviato, circostanze della caduta più recente (indice) e lesioni subite, informazioni relative a precedenti cadute nell'ultimo anno, fattori di rischio per l'osteoporosi, il punteggio di depressione geriatrica a 5 punti e il punteggio del punteggio del test delle cadute degli anziani. Verrà inoltre effettuato un "alzati e vai" a tempo. Tutti i valutatori saranno addestrati nella somministrazione della valutazione per ridurre la variabilità inter-valutatore.

I pazienti nei gruppi di intervento parteciperanno per la valutazione presso la Falls Clinic o nell'ambito delle cure primarie come descritto sopra.

Quelli nel gruppo di gestione convenzionale riceveranno le cure abituali dal loro team di cure primarie.

A tutti i soggetti verrà inviata mensilmente una cartolina di risposta a pagamento su cui annotare eventuali cadute e infortuni da caduta. Se questo non viene restituito il soggetto verrà telefonato (quando possibile). Se è stata registrata una caduta il paziente verrà contattato telefonicamente per ulteriori dettagli.

Dopo un anno verrà ripetuta la valutazione di base. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.

ENDPOINT PRIMARIO

• Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che hanno avuto almeno un'ulteriore caduta durante l'anno di follow-up

ENDPOINT SECONDARI

• Morte
• Passa alle cure istituzionali
• Modifica del punteggio di Barthel
• Modifica del punteggio "Alzati e vai".
• Ricoveri correlati alla caduta durante il periodo di follow-up
• Fratture da caduta

DIFFUSIONE

Resta inteso che questo studio sarà soggetto a peer review e sarà richiesta la pubblicazione. Diffusione di informazioni alle pratiche locali e alle parti interessate tramite presentazioni.

RIFERIMENTI:

1. Tinetti ME et al. Fattori di rischio di caduta nelle persone anziane residenti in comunità. NEJM, Vol 319:No26;1701-1707.
2. Prudham D et al. Fattori associati alle cadute negli anziani: uno studio comunitario. Età e invecchiamento 1981:10, 141-6.
3. Documento sulla salute della nazione. DOH
4. AskhamJ et al. Ricerca sugli incidenti domestici e del tempo libero: una revisione della ricerca sulle cadute tra gli anziani. DTI Consumer Safety Unit/Age Concern Institute of Gerontology, Londra, 1990.
5. Edwards SJL et al. Questioni etiche nella progettazione e conduzione di studi controllati randomizzati a grappolo. BMJ 1999;318:1407-1409 (22 maggio).
6. Chiudi J et al. Prevenzione delle cadute nell'anziano (PROFET): uno studio controllato randomizzato. Lancetta 1999;353;93 - 9