Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetryksvurderingsundersøgelse med Tolvaptan til behandling af kongestiv hjertesvigt

2. maj 2012 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af enkelte orale tolvaptan-tabletter på hæmodynamiske parametre hos forsøgspersoner med hjertesvigt

Denne undersøgelse vil se på, hvordan en enkelt dosis undersøgelsesmedicin (tolvaptan) versus en inaktiv sukkerpille (placebo) påvirker trykket i hjertet hos patienter med kongestiv hjertesvigt. Højere tryk end normalt kan være relateret til symptomer på hjertesvigt (åndetnød, træthed osv.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hjertesvigt, kongestiv

Intervention / Behandling

Medicin: tolvaptan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Oracle Research, A Div of the Heart Center
- California
  - Merced, California, Forenede Stater, 95340
    - Merced Heart Associates
  - Sylmar, California, Forenede Stater, 91324
    - Olive View-UCLA Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Cardiovascular Center at Shands Jacksonville
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - ACRI
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Robert Rush University Medical Center
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Health Care
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    - Cardiologist Institute
  - Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    - Medical Research Institute Louisiana Heart Hospital
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
    - Primary Cardiology Associates
  - Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - U-MASS Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
    - Heart Consultants, PC
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - University of Medicine and Dentistry
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
    - UNC Heart Failure Program
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Cleveland VA Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Syre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    - Guthrie Foundation
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77702
    - Texas Heart Institute
  - Orange, Texas, Forenede Stater, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien, 014461
    - Spitalul Clinic Urgenta
  - Bucuresti, Rumænien, 022322
    - Institutul de Boli Cardiovasculare
  - Bucuresti, Rumænien, Cod 022322
    - Institutul de Boli Cardiovasculare"Prof. Dr. C.C. Illiescu"
  - Judetul Cluj, Rumænien, Cod 400001
    - Institutul Inimii
  - Judetul Mures, Rumænien, Cod 540136
    - Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med klasse III eller IV hjertesvigt i mindst 3 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end eller lig med 40 %
I øjeblikket behandles for hjertesvigt med standardbehandlinger i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller ammer
Manglende evne til at tage oral medicin
Ukontrolleret hypertension, bradyarytmier eller takyarytmier
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Alvorlig obstruktiv lungesygdom
Betydelig nyreinsufficiens
Betydelig ukorrigeret klapklap eller medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i hjertetryk (PCWP) 3 til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i hjertefunktionsmålinger (CI, SVR, PVR, RAP) 3 til 8 timer efter dosis
Ændring i urinproduktion og fri vandudskillelse
Ændring fra baseline i urinosmolalitet
Cmax, tmax og AUC 12 timer for tolvaptan i plasma
Bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Studiestol: James Udelson, MD, Cardiovascular Clinical Studies and Tufts/New England Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)