Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení srdečního tlaku s tolvaptanem k léčbě městnavého srdečního selhání

2. května 2012 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku jednotlivých perorálních tablet tolvaptanu na hemodynamické parametry u subjektů se srdečním selháním

Tato studie se bude zabývat tím, jak jednorázová dávka studovaného léku (tolvaptan) versus neaktivní cukrová pilulka (placebo) působí na tlaky v srdci u pacientů s městnavým srdečním selháním. Vyšší než normální tlaky mohou souviset s příznaky srdečního selhání (dušnost, únava atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
        • Spitalul Clinic Urgenta
      • Bucuresti, Rumunsko, 022322
        • Institutul de Boli Cardiovasculare
      • Bucuresti, Rumunsko, Cod 022322
        • Institutul de Boli Cardiovasculare"Prof. Dr. C.C. Illiescu"
      • Judetul Cluj, Rumunsko, Cod 400001
        • Institutul Inimii
      • Judetul Mures, Rumunsko, Cod 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Oracle Research, A Div of the Heart Center
    • California
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91324
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Cardiovascular Center at Shands Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Robert Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Cardiologist Institute
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Medical Research Institute Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Primary Cardiology Associates
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • U-MASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Heart Consultants, PC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Heart Failure Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Syre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Heart Institute
      • Orange, Texas, Spojené státy, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno srdeční selhání třídy III nebo IV po dobu nejméně 3 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 40 %
  • V současné době se léčí se srdečním selháním standardními terapiemi po dobu nejméně jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Nekontrolovaná hypertenze, bradyarytmie nebo tachyarytmie
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Těžká obstrukční plicní nemoc
  • Významné poškození ledvin
  • Významná nekorigovaná chlopenní nebo vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna srdečního tlaku (PCWP) 3 až 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna měření srdeční funkce (CI, SVR, PVR, RAP) 3 až 8 hodin po dávce
Změna výdeje moči a clearance volné vody
Změna osmolality moči oproti výchozí hodnotě
Cmax, tmax a AUC 12h tolvaptanu v plazmě
Nežádoucí účinky, vitální funkce a klinické laboratoře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Udelson, MD, Cardiovascular Clinical Studies and Tufts/New England Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-04-247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Klinické studie na tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit