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Herzdruck-Bewertungsstudie mit Tolvaptan zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz

2. Mai 2012 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einzelner oraler Tolvaptan-Tabletten auf hämodynamische Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Diese Studie wird untersuchen, wie eine Einzeldosis der Studienmedikation (Tolvaptan) im Vergleich zu einer inaktiven Zuckerpille (Placebo) den Druck im Herzen bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz beeinflusst. Höherer Druck als normal kann mit Symptomen einer Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw.) in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Spitalul Clinic Urgenta
      • Bucuresti, Rumänien, 022322
        • Institutul de Boli Cardiovasculare
      • Bucuresti, Rumänien, Cod 022322
        • Institutul de Boli Cardiovasculare"Prof. Dr. C.C. Illiescu"
      • Judetul Cluj, Rumänien, Cod 400001
        • Institutul Inimii
      • Judetul Mures, Rumänien, Cod 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Oracle Research, A Div of the Heart Center
    • California
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Cardiovascular Center at Shands Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Robert Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Cardiologist Institute
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Medical Research Institute Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Primary Cardiology Associates
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • U-MASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Heart Consultants, PC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Heart Failure Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Syre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Heart Institute
      • Orange, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV für mindestens 3 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 %
  • Gegenwärtig wegen Herzinsuffizienz mit Standardtherapien für mindestens einen Monat behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Signifikante unkorrigierte Herzklappen- oder angeborene Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Herzdrucks (PCWP) 3 bis 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Herzfunktionsmessungen (CI, SVR, PVR, RAP) 3 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Urinausscheidung und Clearance des freien Wassers
Veränderung der Urinosmolalität gegenüber dem Ausgangswert
Cmax, tmax und AUC 12h von Tolvaptan im Plasma
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und klinische Labors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: James Udelson, MD, Cardiovascular Clinical Studies and Tufts/New England Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-04-247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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