Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценки сердечного давления с помощью толваптана для лечения застойной сердечной недостаточности

2 мая 2012 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния однократного перорального приема таблеток толваптана на гемодинамические параметры у субъектов с сердечной недостаточностью

В этом исследовании будет рассмотрено, как однократная доза исследуемого препарата (толваптан) по сравнению с неактивной сахарной таблеткой (плацебо) влияет на давление в сердце у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Давление выше нормы может быть связано с симптомами сердечной недостаточности (одышка, утомляемость и т. д.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность, застойная

Вмешательство/лечение

Лекарство: толваптан

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Румыния
- - Bucuresti, Румыния, 014461
    - Spitalul Clinic Urgenta
  - Bucuresti, Румыния, 022322
    - Institutul de Boli Cardiovasculare
  - Bucuresti, Румыния, Cod 022322
    - Institutul de Boli Cardiovasculare"Prof. Dr. C.C. Illiescu"
  - Judetul Cluj, Румыния, Cod 400001
    - Institutul Inimii
  - Judetul Mures, Румыния, Cod 540136
    - Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Oracle Research, A Div of the Heart Center
- California
  - Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
    - Merced Heart Associates
  - Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Olive View-UCLA Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Cardiovascular Center at Shands Jacksonville
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - ACRI
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Robert Rush University Medical Center
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Health Care
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - Cardiologist Institute
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - Medical Research Institute Louisiana Heart Hospital
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
    - Primary Cardiology Associates
  - Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - U-MASS Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
    - Heart Consultants, PC
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - University of Medicine and Dentistry
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
    - UNC Heart Failure Program
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Cleveland VA Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Syre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
    - Guthrie Foundation
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77702
    - Texas Heart Institute
  - Orange, Texas, Соединенные Штаты, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз сердечной недостаточности III или IV класса в течение не менее 3 месяцев
Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 40%
В настоящее время лечится от сердечной недостаточности стандартной терапией не менее одного месяца.

Критерий исключения:

Женщины, которые беременны или кормят грудью
Невозможность принимать пероральные препараты
Неконтролируемая артериальная гипертензия, брадиаритмии или тахиаритмии
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Тяжелая обструктивная болезнь легких
Значительная почечная недостаточность
Значительный неисправленный порок клапана или врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение сердечного давления (PCWP) через 3-8 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение показателей функции сердца (CI, SVR, PVR, RAP) через 3–8 часов после введения дозы
Изменение диуреза и клиренса свободной воды
Изменение осмоляльности мочи по сравнению с исходным уровнем
Cmax, tmax и AUC 12 ч толваптана в плазме
Нежелательные явления, жизненные показатели и клинические лаборатории

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

Учебный стул: James Udelson, MD, Cardiovascular Clinical Studies and Tufts/New England Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

156-04-247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная

Novartis Pharmaceuticals

Завершенный

Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием у реципиентов трансплантата сердца

Пациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS