Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de avaliação da pressão cardíaca com tolvaptano para tratar insuficiência cardíaca congestiva

2 de maio de 2012 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de comprimidos orais únicos de tolvaptano nos parâmetros hemodinâmicos em indivíduos com insuficiência cardíaca

Este estudo analisará como uma dose única da medicação do estudo (tolvaptan) versus uma pílula de açúcar inativo (placebo) afeta as pressões no coração em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Pressões acima do normal podem estar relacionadas a sintomas de insuficiência cardíaca (falta de ar, fadiga, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Oracle Research, A Div of the Heart Center
    • California
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91324
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Cardiovascular Center at Shands Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Robert Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Cardiologist Institute
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Medical Research Institute Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Primary Cardiology Associates
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • U-MASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Heart Consultants, PC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Heart Failure Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Syre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Heart Institute
      • Orange, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 014461
        • Spitalul Clinic Urgenta
      • Bucuresti, Romênia, 022322
        • Institutul de Boli Cardiovasculare
      • Bucuresti, Romênia, Cod 022322
        • Institutul de Boli Cardiovasculare"Prof. Dr. C.C. Illiescu"
      • Judetul Cluj, Romênia, Cod 400001
        • Institutul Inimii
      • Judetul Mures, Romênia, Cod 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca classe III ou IV por pelo menos 3 meses
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 40%
  • Atualmente sendo tratado para insuficiência cardíaca com terapias padrão por pelo menos um mês

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais
  • Hipertensão não controlada, bradiarritmias ou taquiarritmias
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Doença pulmonar obstrutiva grave
  • Insuficiência renal significativa
  • Doença valvular ou cardíaca congênita significativa não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração nas pressões cardíacas (PCWP) 3 a 8 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração nas medições da função cardíaca (CI, SVR, PVR, RAP) 3 a 8 horas após a dose
Mudança na produção de urina e depuração de água livre
Mudança da linha de base na osmolaridade da urina
Cmax, tmax e AUC 12h de tolvaptano no plasma
Eventos adversos, sinais vitais e laboratórios clínicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James Udelson, MD, Cardiovascular Clinical Studies and Tufts/New England Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156-04-247

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Congestiva

Ensaios clínicos em tolvaptana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever