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울혈성 심부전 치료를 위한 Tolvaptan의 심압 평가 연구

2012년 5월 2일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

심부전이 있는 피험자의 혈역학 매개변수에 대한 단일 경구용 Tolvaptan 정제의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 단일 용량의 연구 약물(톨밥탄) 대 비활성 설탕 알약(위약)이 울혈성 심부전 환자의 심장 압력에 어떻게 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 정상보다 높은 혈압은 심부전 증상(숨가쁨, 피로 등)과 관련될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 014461
        • Spitalul Clinic Urgenta
      • Bucuresti, 루마니아, 022322
        • Institutul de Boli Cardiovasculare
      • Bucuresti, 루마니아, Cod 022322
        • Institutul de Boli Cardiovasculare"Prof. Dr. C.C. Illiescu"
      • Judetul Cluj, 루마니아, Cod 400001
        • Institutul Inimii
      • Judetul Mures, 루마니아, Cod 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Oracle Research, A Div of the Heart Center
    • California
      • Merced, California, 미국, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Sylmar, California, 미국, 91324
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Cardiovascular Center at Shands Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Robert Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Cardiologist Institute
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Medical Research Institute Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
        • Primary Cardiology Associates
      • Worchester, Massachusetts, 미국, 01655
        • U-MASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Heart Consultants, PC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • University of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • UNC Heart Failure Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Syre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77702
        • Texas Heart Institute
      • Orange, Texas, 미국, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 Class III 또는 IV 심부전 진단을 받은 자
  • 좌심실 박출률 40% 이하
  • 현재 최소 1개월 동안 표준 요법으로 심부전 치료를 받고 있는 자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 조절되지 않는 고혈압, 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥
  • 비대 폐쇄성 심근병증
  • 중증 폐쇄성 폐질환
  • 중대한 신장 장애
  • 중대한 교정되지 않은 판막 또는 선천성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
투여 후 3~8시간의 심장압 변화(PCWP)

2차 결과 측정

결과 측정
투약 후 3~8시간에 심장 기능 측정(CI, SVR, PVR, RAP)의 변화
소변 배출량 및 자유 수분 제거율의 변화
소변 삼투질농도 기준치로부터의 변화
혈장 내 톨밥탄의 Cmax, tmax 및 AUC 12h
부작용, 활력 징후 및 임상 실험실

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 의자: James Udelson, MD, Cardiovascular Clinical Studies and Tufts/New England Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-04-247

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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