Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre behandlingen af ​​epilepsi (SITE)

20. oktober 2005 opdateret af: UMC Utrecht

Undersøgelse for at forbedre behandlingen af ​​epilepsi (SITE). En randomiseret undersøgelse, der sammenligner justering af behandling for at reducere bivirkninger af antiepileptiske lægemidler med fortsat behandling uændret

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om skift af antiepileptisk medicin kan reducere bivirkninger og forbedre livskvaliteten hos patienter med epileptiske anfald, der er godt kontrolleret med antiepileptika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Formålet med behandlingen med antiepileptika (AED'er) er at opnå anfaldsfrihed uden at give bivirkninger. Vurdering af bivirkninger er vanskelig. De kan starte snigende, patienten forbinder måske ikke visse klager med brugen af ​​AED'er, eller den behandlende læge tager sig ikke nok tid til at diskutere dette emne i den begrænsede tid af et besøg i ambulatoriet. Vi ved fra kliniske forsøg, at bivirkninger forekommer hos en betydelig gruppe patienter. Vi ved ikke, om vi håndterer denne mulige komplikation på en tilstrækkelig måde i klinisk praksis.

Studiemål. At undersøge, om justering af medicin vil reducere forekomsten af ​​bivirkninger og forbedre livskvaliteten.

Studere design. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner justering af behandling i tilfælde af relevante bivirkninger med fortsat behandling uændret. Relevante bivirkninger defineres som mindst ét ​​moderat eller alvorligt problem scoret på et spørgeskema til vurdering af klager hos mennesker med epilepsi.

Patienter, der ikke rapporterer relevante bivirkninger, vil blive fulgt i 13 måneder (arm A), hvor der er planlagt to besøg efter henholdsvis 7 og 13 måneder.

De patienter, der indberetter relevante bivirkninger, vil blive randomiseret til enten diskussion af spørgeskemaresultaterne og justering af behandlingen, hvis det er relevant (arm B) eller til at ignorere resultaterne af spørgeskemaet og fortsætte behandlingen uændret (arm C). Undersøgelser vil blive gentaget i begge grupper efter 7 og 13 måneder efter det første besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • AzM
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Noord Holland
      • Blaricum, Noord Holland, Holland, 1250 CA
        • Hospital Gooi-Noord
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holland, 4460 BB
        • Oosterschelde Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3007 AC
        • MCRZ
      • The Hague, Zuid Holland, Holland, 2512 VA
        • MC Haaglanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Behandling: antiepileptika mod epilepsi
  • Ingen ændring i medicin i løbet af de sidste 6 måneder
  • Ingen åbenlys klinisk grund til at skifte medicin med det samme

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom eller lidelse, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Nedsat intellektuel funktion, hvilket fører til manglende evne til at overholde protokollen og udfylde de nødvendige spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klager (spørgeskema) på 7 og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet (Qolie-10) ved 7 og 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Cees A van Donselaar, MD PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Sabine G Uijl, MSc, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Albert P Aldenkamp, PhD, AZM Maastricht
  • Ledende efterforsker: Cuno SP Uiterwaal, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2005

Først opslået (SKØN)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2005

Sidst verificeret

1. marts 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner