Studio per migliorare il trattamento dell'epilessia (SITE)
Studio per migliorare il trattamento dell'epilessia (SITE). Uno studio randomizzato che confronta l'aggiustamento del trattamento per ridurre gli effetti collaterali dei farmaci antiepilettici con il trattamento continuato Invariato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Lo scopo del trattamento con farmaci antiepilettici (AED) è quello di ottenere la libertà dalle crisi senza causare effetti collaterali. La valutazione degli effetti collaterali è difficile. Possono iniziare in modo insidioso, il paziente può non associare determinati disturbi all'uso di farmaci antiepilettici o il medico curante non si prende abbastanza tempo per discutere di questo argomento durante il tempo limitato di una visita in ambulatorio. Sappiamo dagli studi clinici che gli effetti collaterali si verificano in un gruppo consistente di pazienti. Non sappiamo se affrontiamo questa possibile complicanza in modo adeguato nella pratica clinica.
Obiettivo dello studio. Studiare se l'aggiustamento del farmaco ridurrà l'insorgenza di effetti collaterali e migliorerà la qualità della vita.
Progettazione dello studio. Uno studio clinico randomizzato che confronta l'aggiustamento del trattamento in caso di effetti collaterali rilevanti rispetto al proseguimento del trattamento invariato. Gli effetti collaterali rilevanti sono definiti come almeno un problema moderato o grave valutato su un questionario per valutare i reclami nelle persone con epilessia.
I pazienti che non riportano effetti collaterali rilevanti saranno seguiti per 13 mesi (braccio A) in cui sono previste due visite, rispettivamente dopo 7 e 13 mesi.
I pazienti che segnalano effetti collaterali rilevanti saranno randomizzati alla discussione dei risultati del questionario e all'aggiustamento del trattamento se appropriato (braccio B) o per ignorare i risultati del questionario e continuare il trattamento invariato (braccio C). Le indagini verranno ripetute in entrambi i gruppi dopo 7 e 13 mesi dopo la visita iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- AzM
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Noord Holland
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Blaricum, Noord Holland, Olanda, 1250 CA
- Hospital Gooi-Noord
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Olanda, 4460 BB
- Oosterschelde Hospital
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3007 AC
- MCRZ
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The Hague, Zuid Holland, Olanda, 2512 VA
- MC Haaglanden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Trattamento: farmaci antiepilettici per l'epilessia
- Nessun cambiamento nella terapia negli ultimi 6 mesi
- Nessuna ovvia ragione clinica per cambiare farmaco immediatamente
Criteri di esclusione:
- Malattia o disturbo concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio
- Incapacità di rispettare il protocollo
- Funzionamento intellettivo compromesso, che porta all'impossibilità di rispettare il protocollo e completare i questionari necessari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Reclami (questionario) a 7 e 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita (Qolie-10) a 7 e 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cees A van Donselaar, MD PhD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Sabine G Uijl, MSc, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Albert P Aldenkamp, PhD, AZM Maastricht
- Investigatore principale: Cuno SP Uiterwaal, PhD, UMC Utrecht
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SITE
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